第5章 「I 医薬品の適正使用情報」 ここで10点獲る！①
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こんにちは。随分間があいてしまいました。
もうすでに東海地区の試験は終了してしまいましたが、近いところでは四国地方、中国地方の試験が10月、11月にあるようです。
出題傾向は東海地区と多少違うかもしれませんが、押さえておくべきポイントには共通する点も多いかと思います。
平成28年度までの出題をようやくまとめましたので、第5章、行ってみましょう！
第５章 医薬品の適正使用・安全対策
Ⅰ 医薬品の適正使用情報
第５章の２０問中、９～１３問（平均11.5問）がここから出題されています。
しっかり傾向を押さえておきたいですね。
目次
総論
2年に1回程度出題されているのは3項目ですね。
「一般用医薬品なんだから、説明書は分かりやすくないと意味がない」ということと、「その代わり、だれにでも当てはまるような一般的・網羅的なものになってます」という点を押さえておきましょう。
4項目あたりも、そろそろ出題されるかもしれませんね。
１）添付文書の読み方
毎年８問程度出題されています。
〈総論〉①改訂年月②添付文書の必読及び保管に関する事項③販売名及び薬効名④製品の特徴
出題回数の多いのは、２項目、５項目、７項目、９項目ですね。
２項目では添付文書の改訂についてですが、YesNo問題となっています。
| 一般用医薬品を含めて、医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。 |
| 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂される。（H23,27) |
| 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂されることとされている。（H24） |
| 医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に一度、定期的に改訂されなければならない。（H25） |
| 添付文書の内容は、毎年改訂することとされている。（H26） |
全て答えはNoです。
必要に応じてなので、何年も改訂されないこともあれば、1年に2回以上改訂されることもあります。
5項目
| 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 |
| 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。（H23，26） |
| 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り 出して読むことができるように保管される必要がある。（H24） |
| 登録販売者は、購入した医薬品を使い終わるまで、必要なときに、いつでも取り出して読むことができるよう添付文書を大切に保存することの必要性について、購入者等に説明することが重要である。（H25） |
添付文書はすぐに捨てちゃだめですよ！ってお客さんに教えてあげるんですよ。ってことですね。
7項目
| 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。 |
| 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。（H22） |
| 一般用医薬品を使用している者が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。（H23） |
| 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。（H26） |
| 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する場合には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。（H27） |
すべてYesです。
実際に薬局やドラッグストアに相談に来る人で服用した薬の名前をはっきり伝えられる人は決して多くはありません。
仮に言えたとしても、OTCには数多くのサブブランドがあり、例えば便秘薬の「コーラック」にもコーラック、コーラックⅡ、コーラックファースト、コーラックファイバー、コーラックハーブと5種類あります。（H29.9月時点）
また、一般的に医師はOTCのことはほとんど知りません。そのため、OTCの品名だけ伝えるよりも、配合成分がはっきり分かる添付文書を持参する方が絶対に役立ちます。
9項目
| 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。 |
| 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合(例えば、「○○○胃腸薬」など)であっても、薬効名の記載は省略できない。（H23） |
| 販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、「○○胃腸薬」など）であっても、添付文書において薬効名の記載は省略できない。（H26） |
| 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。（H27） |
| 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたものである。（H28） |
平成27年までは薬効名の記載の省略についての問題でしたが、28年は前半の「薬効名とは」についてが初めて問題になりました。
⑤使用上の注意〔してはいけないこと〕
出題回数が多いのは1項目、2項目、4項目です。特に1項目、2項目は必ず出題されると思って押さえておきましょう。
・1項目：26年度以外はYesNo問題です。
| 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。 |
| 適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。(H23） |
| 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。（H24） |
| 医薬品の添付文書における使用上の注意である「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」は、枠囲い又はゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。（H25） |
| 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が（ ｃ ）に記載されている。（H26） |
| 使用上の注意は、「効能及び効果」、「成分及び分量」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。（H28) |
注意してほしい重要なことは前段に、目立つように記載されるんですよ。ということです。
・2項目は標識的マークについてです。
まあ、説明がなくても分かるようなマークですから、登録販売者になろうとする人が間違えちゃだめです。
出題は組み合わせを選ぶものや「次のマークの意味はどれか？」という感じで正解を選ぶものなどです。
・4項目 一般用検査薬に関する出題です。全てYesNo問題です。
| 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。 |
| 一般用検査薬では、技術の進歩により検査精度が向上しているため、その検査結果のみで確定診断することができる。（H21） |
| 一般用検査薬では、その検査結果のみで診断が確定できるので、判定が陽性であれば医師の診断を受ける必要はない旨が記載されている。（H22） |
| 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。（H24） |
| 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。（H26） |
2年に1回のペースです。H21,22年はNo、H24,26年はYesとなっています。
続いて頻出問題は、15項目、12項目ですね。
12項目
| 小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。 ・「服用前後は飲酒しないこと」 |
| 小児に使用される医薬品には、「服用時は飲酒しないこと」等の小児では通常あてはまらない内容については記載されない。（H22） |
| 小児に使用される医薬品においては、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項であっても、服用時は飲酒しない旨の記載は省略される。（H24） |
| 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。（H27） |
小児だから飲酒しないって勝手に決めつけちゃだめです。可能性がある以上、注意の記載は必要ですよね。（まあ、普通は飲まないでしょうけどね。。。）
H27年度の出題はYesですよ。「されているものがある」という表記に惑わされないようにしましょう。
別表5-1：主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等（してはいけないこと）
第3章にも関連する内容ですが、全て覚えようとしてもなかなか大変ですので、よく出る箇所をしっかり押さえておきましょう。
出題は１～２問です。
※実際の試験の際は消去法で選択肢を選べばOKです
全部で１８項目あり、8年間で35題の出題です。
中でも、１，２，４，８，９項目は3回以上出題されています。が出題数を考えると欲張らず、ポイントを絞って確実に押さえて、消去法で正解を導くのがお利口さんです。
絞るポイントですが、成分別では
- インドメタシン、フェルビナクなど消炎鎮痛成分
- リゾチーム塩酸塩（ただし昨年から消炎効果が認められないとされたので出題されないと思われる）
- 塩酸プソイドエフェドリン
- スクラルファートなどアルミニウムを含む成分
- ジフェンヒドラミン塩酸塩
疾患や服用する人については
また、服用後の禁止事項として
- 服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと
に該当するものを確認しておきましょう。
⑤使用上の注意〔相談すること)
ここでは、ぽつぽつと出題されている感じですね。
この「相談すること」の項でがっつり1問出題されたのは初回（H２１年)とH25、28年の3回だけです。また、H28年は今まで出題のない箇所から出題されたので、山を張らずにざっと確認しておく必要がありそうですよ。
別表5-2：主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等（相談すること）
ここからの出題は０～１問です。肩の力を抜いて取り組みましょう。
比較的出題頻度の高いものは1項目と4項目ですね。
だけはしっかり覚えておきましょう
⑥効能または効果⑦用法及び用量⑧成分及び分量⑨病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）
初回のH21年以外はぽつぽつの出題ですね。
やや頻度が高いのは2項目、12項目です。
2項目：一般用医薬品は一般消費者の判断で使用できることが大前提だということを押さえておきましょう。
| 「効能または効果」は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されて いる。なお、「適応症」として記載されている場合もある。 |
| 「効能または効果」に示されている症状、用途等は専門的な情報であり、一般の生活者が自ら判断できるものではない。（H21） |
| 「効能または効果」は、「適応症」と記載されていることもある。（H21） |
| 効能または効果の欄には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合は、服用の可否について専門家が判断しなければならない。（H24） |
| 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、「適応症」として記載されている場合もある。（H28） |
12項目： 養生訓の記載は必須ではない、という点を押さえておきましょう。
| その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある（必須記載ではない）。 |
| 添付文書には、その医薬品の適用となる症状等に関連した、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどの事項が必ず記載されている。（H21） |
| 「病気の予防・症状の改善につながる事項」（いわゆる「養生訓」）は必須記載とされている。（H22） |
| 「病気の予防・症状の改善につながる事項」として、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある。（H28） |
⑩保管及び取扱い上の注意⑪消費者相談窓口⑫製造販売業者の名称及び所在地
頻出問題がいっぱいです。
14，15，18，19項目は確実に押さえておきましょう。
14項目
| 特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。 |
| シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷凍庫内に保管されるのが望ましい。（H22） |
| シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされているが、凍結すると変質したり、効力が減弱する場合がある。（H24） |
| シロップ剤については、取り出した時の室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、開封後は冷蔵庫内での保管をしてはならない。（H25） |
| シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされているが、家庭においては誤飲事故を避けるため、食品と区別して誰もが分かるように保管がなされることも重要である。（H26） |
| シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされている。（H27） |
15項目
| 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 |
| 医薬品は高温で分解しやすく、散剤については、通常、冷蔵庫内で保管するように添付文書に記載されている。（H21） |
| カプセル剤は特に変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。（H23） |
| 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。（H23,27） |
| 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が適当である。（H24） |
| 散剤は、湿気を帯びやすいので、必ず冷蔵庫内に保管することとされている。（H26） |
16項目
| 凍結すると変質したり、効力が減弱する場合がある。また、家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して、誰にも分かるように保管されることも重要である。 |
| 家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管されることが重要である。（H22,25） |
| シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされているが、家庭においては誤飲事故を避けるため、食品と区別して誰もが分かるように保管がなされることも重要である。（H26再掲） |
医薬品の保管について、
- シロップ剤⇒開封後は冷蔵庫で保管
- シロップ剤以外⇒湿気を帯びるので冷蔵庫での保管は不適
- 家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管
を確実に覚えて下さい。
18項目
| 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。また、移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。 |
| 通常、販売時に使用されている容器は、医薬品を流通運搬する容器であるので、購入後の保管時には密封性のある清潔な容器に移し替えるように、添付文書内で勧められている。（H21） |
| 医薬品を別の容器に移し替えると誤用の原因となったり、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。（H22） |
| 医薬品を別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。（H23） |
| 医薬品を旅行へ携行するために別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。（H24） |
| 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。（H25） |
| 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。（H26） |
| 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったかわからなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。（H27） |
医薬品は容器を移し替えちゃダメ！理由は
- 日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある
- 医薬品として適切な品質を保持できない恐れがある
からです。
19項目
| 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある |
| 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるので、他の人と共用しないこととされている。（H22） |
| 眼科用薬は、雑菌の繁殖を防ぐため、家族で共有してなるべく早く使い切ることが望ましい。（H23） |
| 眼科用薬は、長期間保存すると変質する可能性があるため、開封後においては家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。（H25） |
| 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の注意事項が記載されている。（H26） |
| 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。（H27） |
点眼薬は使い回し、共用は厳禁です！
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第5章関連リンク＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
Ⅰ 医薬品の適正使用情報(10～12問)
２）製品表示の読み方(1～2問)、３）安全性情報など、その他の情報(1～2問)
Ⅱ 医薬品の安全対策(2～4問)
１ 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置(0～2問)
２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方(1～2問)
Ⅲ 医薬品の副作用等による健康被害の救済(3～4問)
