登録販売者試験 最強対策《東海北陸版》

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第5章 「Ⅱ 医薬品の安全対策」 出題詳細

 

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第5章 「Ⅱ医薬品の安全対策」では、毎年2~4問程度の出題があります。

ページ数は約3ページですので、1問1ページくらいですね。

 

それでは、出題の詳細を見ていきましょう。

 

第5章 医薬品の適正使用・安全対策

Ⅱ 医薬品の安全対策

 

目次

 

 

1 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 

総論、1)副作用情報等の収集、【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】f:id:ashomopapa:20171009192511p:plain

 第1章でも出題されますが、4大薬害のうち、副作用被害に関わる「サリドマイド」「スモン」がキーワードになっています。

  1. サリドマイド薬害事件を契機として
  2. 世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に
  3. 各国自らが主体となる「WHO国際医薬品モニタリング制度」が確立

ということを押さえておきましょう。

 

頻出問題は2項目ですね。

薬局開設者、~略~薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。(H21)
報告は、健康被害を受けた者の住所地の都道府県知事に行わなければならない。(H21)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、登録販売者等の医薬関係者による医薬品等の副作用等報告の報告先はどれか。(H22)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、医薬関係者(登録販売者を含む。)による医薬品の副作用等の報告先として、正しいものはどれか。(H25)
登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。(H26)
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定による、厚生労働大臣への副作用の報告義務者には、薬局開設者は含まれるが、薬剤師、登録販売者は含まれない。(H28)

 ※H22,25年度は選択肢から正しい答えを選ぶ設問

ポイントは2点。

  • 薬剤師や登録販売者は報告を行う医薬関係者として義務付けられている
  • 副作用等の報告先は厚生労働大臣である

※H27年度から問題の手引きが改訂されているため、法律名、条文箇所が変わっています

 

 

【企業からの副作用等の報告制度】、別表5-4:企業からの副作用等の報告、2)副作用情報等の評価及び措置

 

f:id:ashomopapa:20171009192623p:plain 年度によって出題されるかどうか、というところです。

最近ではH25,27,28年度に出題されているので、今年はどうかな、という感じです。

 

ポイントは、製造販売業者等には安全性を確保するためにいろいろとやること(義務)があるし、登録販売者も製造販売業者等による情報収集には協力する努力義務がある。その報告相手は国(厚生労働省)または厚生労働大臣である。

ということを分かっていれば、なんとなく正解が見えてくる出題となっています。

 

 

 

2 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方

 必ず、1~2問の出題があります。

f:id:ashomopapa:20171009192738p:plain

 頻出問題は、1,3,4,7,8,9項目です。

 

まずは最頻出の9項目です。毎年必ず出題されています

報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、法第68条の13第3項の規定に基づき、報告書(別表5-5)を総合機構に送付することとされている。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
報告書の送付は、郵送のほか、FAXでも行うことができる。(H21)
報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。(H22,24,25,27)
報告期限は、1ヶ月以内と定められている。(H23)
報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、「厚生労働省電子申請・届出システム」を利用 して電子的に行うこともできる。(H23)(注:問題の手引き改訂前 正解)
副作用の報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を都道府県知事に送付することとされている。(H24)
報告書の送付は、郵送で行うことができる。(H24)
登録販売者による医薬品の副作用報告は、定められた期間内までに行われなければならない。(H25)
報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省送付することとされている。(H26)
報告書の提出は、厚生労働省直接郵送する方法のみとなっている。(H26)
医薬品の販売等に従事する専門家は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を厚生労働省送付することとされている。(H27)
保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。(H27)
報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定に基づき、報告書を( b )に送付することとされている。報告者に対しては、( c )が交付される。(H28)

 医薬品の副作用等報告において、

  • 報告期限は定められていない
  • 報告は郵送、FAX、EメールでOK
  • 送付先は総合機構(PMDA)
  • 報告者には「安全性情報受領確認書」が交付される

ことを押さえておきましょう。なるべく報告してほしいので、期限は設けないし、報告方法も選べるようになっています。

 

続いて、1項目

医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。(H21)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。(H23)
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められている。(H24)
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。(H27)
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、( a )の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。(H28)

なんとなくややこしい感じもしますが、H28年以外は全てYesです。 

 

 

3項目

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
医薬品との因果関係が明確でない場合には、報告の対象とはならない。(H21)
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりえる。(H22)
医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。(H23,27)
医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告する必要はない。(H24)
医薬品の副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確な場合のみ求められている。(H25)

H22年以外は全てNoです。

因果関係が明確でなくても、被害拡大防止のために報告してね、ということです。 

 

4項目

安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。(H21)
医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の必要はない。(H23)
安全対策上必要があると認められる場合であっても、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。(H24)
安全対策上必要があると認められる場合は、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても、報告する必要がある。(H26)
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。(H27)

医薬品の使用者本人が意図的に 過量使用や誤用などを行った場合は「本人の責任」ということで報告する必要はないが、うっかり勘違いして使ってしまったなどの場合は「ほかにも同じように考える人もいるかもしれない!」ということで速やかに対策を講じる必要がある場合もあるので、報告が必要な場合もありますよ。ってこと。

 

7項目

報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
医薬品の販売等に従事する専門家においては、必ず健康被害を生じた本人から詳細な情報を得て、報告様式のすべての記入欄について記入するよう定められている。(H23)
副作用の報告は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。(H24)
複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分であるが、報告様式の記入欄のすべてに記入が必要である。(H26)
医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。(H27)

 記入欄全てに記入が必要となると副作用報告のハードルが上がってしまい、情報が集まらないと困るので、報告のハードルはできるだけ低く設定されてます。

 

8項目

複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。(H21)
複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家全員が報告書を提出することが義務づけられている。(H22)
複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、それぞれの専門家が報告書を提出するよう定められている。(H23)
複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分であるが、報告様式の記入欄のすべてに記入が必要である。(H26再掲)

 報告のハードルはできるだけ低くなっていますので、複数の専門家が関わっていてもだれか一人が報告してくれれば十分ですよ。ということです。

 

いかがでしたか。基本的な考え方を理解していれば細かいことは覚えていなくても正解できそうですね。