第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」6):出題詳細
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第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因
6)医薬品の品質
毎年1問必出です!
出題範囲は0.5ページと限られていますので、ゼッタイに押さえておきましょう!
範囲が小さいので全てが頻出項目なので、4回以上出題されているところをみていきます。
第1項(過去10回出題)
医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならないが、配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。 |
医薬品は、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすことはない。(H21) |
医薬品の配合成分には、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものがある。(H22,27) |
光(紫外線)は、医薬品の配合成分の品質劣化には影響を及ぼさない。(H22) |
医薬品に配合されている成分が光(紫外線)によって品質の劣化を起こすことがある。(H23) |
医薬品に配合されている成分には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。(H24) |
医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。(H25) |
医薬品は、未開封であれば、高温や多湿、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・ 変敗)を起こすおそれはない。(H25) |
光(紫外線)は、医薬品の配合成分の品質には影響を及ぼさない。(H26) |
医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、配合されている成分(有効成分及び添加物成分)は、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしにくいものが多い。(H29) |
医薬品を変質させる要因として、
・温度
・湿度
・光(紫外線)
があります。これは未開封であっても夏場、車内に放置したりするとダメですよ、ということです。
第4項
その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売してはならない |
医薬品は、その一部のみが変質した物質から成っている場合には、販売してもよい。(H21) |
医薬品は、変質した場合であっても、それが一部であれば販売することができる。(H24) |
品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。(H27) |
その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は医薬品医療機器等法により禁止されている。(H29) |
医薬品は、すべてが基準に適合した状態でないと販売してはいけません。一部でも基準に適合しないことが分かった場合は、メーカーによる「自主回収」が行われます。
第5項
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。 |
医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化はない。(H22,26) |
医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。(H27) |
医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化はない。(H29) |
経年変化には人も医薬品もかないません。。。
第6項(過去6回出題)
一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。 |
一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、表示されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。(H21) |
一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。(H22) |
一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが望ましい。(H23) |
一般用医薬品は、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。(H25) |
一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。(H26) |
一般用医薬品では、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。(H28) |
全て〇ですね。
通常ドラッグストアでは使用期限まで1年を切ったものは、見切り販売をするか、メーカーや卸に交渉して代替品と交換するなどします。
第7項(過去5回出題)
医薬品に表示されている「使用期限」とは、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限のことである。 |
使用期限とは、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(H23) |
医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(H24) |
外箱等に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。(H27) |
医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(H28) |
液剤などでは、いったん開封されると記載されている「使用期限」まで品質が保証されない場合がある。(H29) |
食品と同様で、メーカーが保証できるのは「未開封」状態のみですよね。
液剤かどうかの剤形は関係ありませんが、H29年の出題は「〇」です。
第1章 関連項目リンク
第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細① - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細② - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③ - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」1):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」2):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」3):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)a:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)bc:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)de:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」5):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》
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