第1章「Ⅳ 薬害の歴史」１）２）ab：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

Ⅳ薬害の歴史　からは毎年4～5問出題されます。

１）はH27年に初めて出題されて、H29年にも出題されましたが、H30年は出題されないかもしれませんね。

２）からは4つの薬害から各1問出題されると思っておきましょう

１）医薬品による副作用等に対する基本的考え方

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テキストはわずか8行だけですので、しっかり読んで理解しましょう。

一応出題詳細を見ておくと、

医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。

医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることが避けがたいものである。(H29)

副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

医薬品による副作用には、眠気、口渇等の比較的よく見られるものは含まない。(H27)

それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。

医薬品の副作用として、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。(H29)

医薬品の副作用被害やいわゆる薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。

医薬品の副作用は、医薬品が十分注意して使用されれば起こらないものである。(H27)

いわゆる薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こらない。(H29)

副作用の程度は様々であり、医薬品を十分注意して使用したとしても避けられないこともある。ということを理解しておきましょう。

だからこそ、医薬品販売に係る専門家が安全性の確保への努力を惜しまないことが求められるのです。

２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟

最後に4つの薬剤訴訟のポイントをまとめますが、まずがいつもの流れで。。。

(a) サリドマイド訴訟 (b) スモン訴訟

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どれも必出問題ですので、ざっと見ていきましょう。

(a) サリドマイド訴訟

第1項（過去6回出題）

催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損等が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H21,24)

サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟をいう。(H25)

サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H26)

サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H27)

妊娠している女性が、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H28)

全てYesNo問題で答えは全てYesです。

「催眠鎮静剤」の

「サリドマイド製剤」で

「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常」が発生した

ことに対する訴訟です。

第3項（過去4回出題）

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された（その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された）が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。(H24)

サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていた。(H25)

サリドマイドは催眠鎮静剤や胃腸薬に配合されていた。(H26)

過去には、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。(H29)

全てYesです。が、H25年の出題「サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていた。」はテキストには明記されていないので非常に難しいですが、「一般用医薬品の胃薬に配合されていたので被害が増えた」と覚えておきましょう。

第6項（過去4回出題）

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはなく、また、鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。(H24,26)

サリドマイドは、光学異性体のＳ体に血管新生を妨げる作用がある。(H25)

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体であるＳ体のみが有するため、もう一方の異性体であるＲ体のサリドマイドを分離して製剤化すれば催奇形性は避けられる。(H28)

光学異性体…右手と左手のような関係です。鏡合わせでしか一致しない関係で、それぞれ役割が違うことがあります。（利き手が得意なこと、非利き手が得意なことがあるのに似ています）

・血管新生阻害作用：S体のみ

・体内でS体とR体が一定の割合になるように相互に転換（化学変化）する

⇒R体だけの製剤を作ったとしても催奇形性は避けられない　ということになります。

第7項（過去6回出題）

１９６１年１１月、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されるに至った。一方、我が国では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、直ちにサリドマイド製剤の販売停止及び回収措置がなされ、対応が早いとされた。(H21)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。(H24)

サリドマイド製剤は、１９６１年、西ドイツ（当時）のレンツ博士から副作用について警告が発せられ、日本では、同年速やかに販売停止及び回収措置がとられた。(H25)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。(H26)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。(H28)

サリドマイドによる薬害事件は、日本でのみ被害が発生し、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。(H29)

サリドマイド製剤はドイツでも販売されていて先に薬剤が発生したために、ドイツから日本に勧告、警告が届いていたが、日本の対応の遅さが問題とされたことを理解しておきましょう。

※「〇年〇月」は覚えてなくても大丈夫です！