（　　　）訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。(H26)

ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。(H29)

ここも全てYesです。H26年の穴埋め問題は「HIV」が正解です。

緊急輸入⇔HIV訴訟　と関連して覚えておきましょう。

第7項

血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

ＨＩＶ訴訟を契機に血液製剤の安全確保対策の１つとして、献血時の問診の充実が図られた。(H22)

献血時の問診の充実が図られた。(H25)

この訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。(H28)

ここも全てYesです。

(d) ＣＪＤ訴訟

小問が沢山出題されるイメージで、ひっかけが多いですね。

第8項（過去7回出題）必出です！

脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H21)

ＣＪＤ訴訟は、ヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹 (り)患したことに対する損害賠償訴訟である。(H23)

ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H25)

ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H26)

ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H27)

（ａ）外科手術等に用いられた（ｂ）乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H28)

ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H29)

CJD訴訟とは、

「脳外科手術等」に用いられていた、

「ヒト乾燥硬膜」を介して、

「クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）」に罹患した、

ことに対する訴訟です。

類似疾患の狂牛病をイメージしてか、「ヒト乾燥硬膜」⇔「ウシ乾燥硬膜」で引っ掛けてくることがありますので注意しましょう。

※クロイツフェルト、ヤコブ、というのは人の名前（2人）です

第9項（過去7回出題）必出です！

ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない蛋(たん)白質の一種であるプリオンが原因とされている。

ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない蛋白質の一種であるプリオンが原因とされている。(H22)

ＣＪＤは、細菌の一種であるプリオンが原因とされる。(H23)

ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされる。(H25)

ＣＪＤの原因は、細菌感染によるものではなく、ウイルス感染によるものである。(H26)

ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。(H27)

ＣＪＤは、（ｃ）の一種であるプリオンが原因とされる。(H28)

ＣＪＤは、ウイルスの感染が原因とされる。(H29)

ほぼひっかけです。

通常は「感染」というと、細菌やウイルスが体内に入り込むことを言いますが、「蛋白質に感染」というのは違和感がありますね。

だから発見も遅れてしまっていたのかもしれません。

必ず出ます。プリオンは細菌でもウイルスでもない、蛋白質だ！覚えておきましょう。

第10項（過去4回出題）

プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

ＣＪＤは認知症に類似した症状が現れるが、死に至る重篤なものはない。(H22)

ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。(H25,27)

プリオンが（ａ）の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。(H28)

CJDに罹患するといずれ死に至ると覚えておきましょう。

第11項（過去4回出題）

国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、２００２年３月に両地裁で和解が成立した。

ＣＪＤ訴訟では、国は被告とならなかった。(H22)

ＣＪＤ訴訟では、国を唯一の被告として提訴された。(H23)

ＣＪＤ訴訟は、国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。(H26)

ＣＪＤ訴訟は、国、原因となった製品の輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。(H29)

年月は問題ではありません。

被告は「国は入っているか？」「国だけか？」という出題です。

全ての訴訟において、被告には「国も入っているし、国だけではない」と確認しておきましょう。

第12項（過去6回出題）

生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪＤの感染被害が多発したことにかんがみ、～(略)～２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

スモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。(H23)

ＣＪＤ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(H23,26)

ＣＪＤ訴訟を契機に生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。(H25)

ＣＪＤ訴訟を契機に医薬品等安全性情報報告制度が創設された。(H27)

この訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(H28)

ＣＪＤ訴訟を一因として、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。(H29)

サリドマイド訴訟、スモン訴訟の後⇒医薬品副作用被害救済制度

→医薬品の薬効や薬理作用による副作用に係る制度

HIV訴訟、CJD訴訟の後⇒生物由来製品による感染等被害救済制度

→何かに感染することで起こる被害に係る制度

制度の創設については、スモン訴訟の項目でも出題されますので、混同しないように注意しましょう。

これで完璧！薬害まとめ

4つの薬害をまとめると次の表のようになります。

訴訟名	サリドマイド訴訟	スモン訴訟	HIV訴訟	CJD訴訟
どんな人が	一般用医薬品として		血友病患者	脳外科手術
なにで	催眠鎮静剤	整腸剤	血液凝固因子製剤	ヒト乾燥硬膜
何によって	サリドマイド製剤	キノホルム製剤	ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に汚染された原料血漿	プリオン(蛋白質)
何に罹患	出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常	亜急性脊髄視神経症(スモン)	HIVに感染	クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に罹患
どんな症状(または作用)？	血管新生を妨げる	腹部の膨満感 →激しい腹痛を伴う下痢 →下半身の痺しびれや脱力、歩行困難 →麻痺は上半身に拡大 →視覚障害→失明	(出題なし) 潜伏期間を経て、エイズ(後天性免疫不全症候群）を発症し、免疫力が低下し死に至ることもある	脳の組織に感染し、認知症に似た症状が現れ、死に至る重篤な神経難病
その後	医薬品副作用被害救済制度		生物由来製品による感染等被害救済制度

1章の締めにふさわしい？表を作ってみました。

これで完璧です！

1章で満点（20点）目指して頑張ってください。

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細② - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」３）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）a：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）bc：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）de：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」５）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」６）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」１）２）ab：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」２）ｃｄ：出題詳細とまとめ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

2018-08-26

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」１）２）ab：出題詳細

平成29年度第1章出題詳細

Ⅳ薬害の歴史　からは毎年4～5問出題されます。

１）はH27年に初めて出題されて、H29年にも出題されましたが、H30年は出題されないかもしれませんね。

２）からは4つの薬害から各1問出題されると思っておきましょう

１）医薬品による副作用等に対する基本的考え方

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テキストはわずか8行だけですので、しっかり読んで理解しましょう。

一応出題詳細を見ておくと、

医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。

医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることが避けがたいものである。(H29)

副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

医薬品による副作用には、眠気、口渇等の比較的よく見られるものは含まない。(H27)

それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。

医薬品の副作用として、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。(H29)

医薬品の副作用被害やいわゆる薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。

医薬品の副作用は、医薬品が十分注意して使用されれば起こらないものである。(H27)

いわゆる薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こらない。(H29)

副作用の程度は様々であり、医薬品を十分注意して使用したとしても避けられないこともある。ということを理解しておきましょう。

だからこそ、医薬品販売に係る専門家が安全性の確保への努力を惜しまないことが求められるのです。

２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟

最後に4つの薬剤訴訟のポイントをまとめますが、まずがいつもの流れで。。。

(a) サリドマイド訴訟 (b) スモン訴訟

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どれも必出問題ですので、ざっと見ていきましょう。

(a) サリドマイド訴訟

第1項（過去6回出題）

催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損等が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H21,24)

サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟をいう。(H25)

サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H26)

サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H27)

妊娠している女性が、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。(H28)

全てYesNo問題で答えは全てYesです。

「催眠鎮静剤」の

「サリドマイド製剤」で

「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常」が発生した

ことに対する訴訟です。

第3項（過去4回出題）

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された（その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された）が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。(H24)

サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていた。(H25)

サリドマイドは催眠鎮静剤や胃腸薬に配合されていた。(H26)

過去には、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。(H29)

全てYesです。が、H25年の出題「サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていた。」はテキストには明記されていないので非常に難しいですが、「一般用医薬品の胃薬に配合されていたので被害が増えた」と覚えておきましょう。

第6項（過去4回出題）

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはなく、また、鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。(H24,26)

サリドマイドは、光学異性体のＳ体に血管新生を妨げる作用がある。(H25)

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体であるＳ体のみが有するため、もう一方の異性体であるＲ体のサリドマイドを分離して製剤化すれば催奇形性は避けられる。(H28)

光学異性体…右手と左手のような関係です。鏡合わせでしか一致しない関係で、それぞれ役割が違うことがあります。（利き手が得意なこと、非利き手が得意なことがあるのに似ています）

・血管新生阻害作用：S体のみ

・体内でS体とR体が一定の割合になるように相互に転換（化学変化）する

⇒R体だけの製剤を作ったとしても催奇形性は避けられない　ということになります。

第7項（過去6回出題）

１９６１年１１月、西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されるに至った。一方、我が国では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、直ちにサリドマイド製剤の販売停止及び回収措置がなされ、対応が早いとされた。(H21)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。(H24)

サリドマイド製剤は、１９６１年、西ドイツ（当時）のレンツ博士から副作用について警告が発せられ、日本では、同年速やかに販売停止及び回収措置がとられた。(H25)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。(H26)

日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。(H28)

サリドマイドによる薬害事件は、日本でのみ被害が発生し、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。(H29)

サリドマイド製剤はドイツでも販売されていて先に薬剤が発生したために、ドイツから日本に勧告、警告が届いていたが、日本の対応の遅さが問題とされたことを理解しておきましょう。

※「〇年〇月」は覚えてなくても大丈夫です！

(b) スモン訴訟

第9項（過去8回出題）

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹(り)患したことに対する損害賠償訴訟である。(H21)

スモン訴訟は、（ａ）剤として販売されていた（ｂ）製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹(り)患したことに対する損害賠償訴訟である。(H22)

スモン訴訟は、解熱鎮痛薬として販売されていたアミノ酸製剤を使用したことにより、薬物依存を形成したことに対する損害賠償訴訟である。(H23)

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、（ａ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H24)

スモン訴訟は、解熱鎮痛薬として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H25)

スモン訴訟とは、鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H27)

（　　　）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H28)

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Ｓubacute Ｍyelo-Ｏptico-Ｎeuropathy の頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。(H29)

「整腸剤」の

「キノホルム製剤」で

「亜急性脊髄視神経症（スモン）」に罹患したことに対する訴訟です。

第10項（過去6回出題）

スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。

スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。(H23)

スモンはその症状として、初期には腹部の（ｂ）から激しい腹痛を伴う（ｃ）を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。(H24)

スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。(H25)

スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺（しび）れや脱力、歩行困難等が現れる。(H26)

スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。(H27)

スモンは、その症状として初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。(H28)

症状の経過は、

腹部膨満感⇒激しい腹痛＆下痢⇒下半身の痺れ・脱力・歩行困難⇒上半身に麻痺拡大⇒視覚障害・失明

となっています。

お腹→下半身→上半身→目という流れを覚えておきましょう

第11項

キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢に使用が制限された。

サリドマイド製剤と異なり、キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売されていた製品ではない。(H27)

スモンの原因となったキノホルム製剤は、米国では１９６０年になって、アメーバ赤痢に使用が限定された。(H27)

キノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。(H29)

サリドマイド製剤と同様一般用医薬品として販売されていたものもあります。

第13項

１９７１年５月に国及び製薬企業を被告として提訴された。被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、１９７７年１０月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。

スモン訴訟は、未だ和解が成立していない。(H25)

スモン訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴されたものであり、和解が成立した例はない。(H26)

スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。(H29)

すでに全面和解しています。

年月は全く問題ではありませんので安心してください。

第14項

スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。

スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業等が講じられている。(H22)

スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等が講じられている。(H25)

スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業等が講じられている。(H26)

なんか難しい政治の話はとりあえずYesでよさそうです。

第15項

サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

ＨＩＶ訴訟を契機として、１９７９年に医薬品副作用被害救済制度が創設された。(H24)

スモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。(H26)

スモン訴訟等を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(H27)

ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(H29)

サリドマイド訴訟、スモン訴訟の後＝医薬品副作用被害救済制度

HIV訴訟、CJD訴訟の後＝生物由来品による感染等被害救済制度

がそれぞれ創設されました。

確実に2点ゲットしましょう！！

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細② - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」３）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）a：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）bc：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）de：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」５）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」６）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」１）２）ab：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」２）ｃｄ：出題詳細とまとめ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

2018-08-25

第1章「III　適切な医薬品選択と受診勧奨」２）：出題詳細

平成29年度第1章出題詳細

第1章Ⅲ ２）からは、恐らく1問しか出題されません。

H26年は出題なし、翌H27年は2問出題されました。

H29年は1問の出題だったので、H30年も1問出題されるでしょう。

ページ数の割には損な感じですが、常識問題ですので大丈夫ですよ。

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ポイントとしては、「購入者から確認しておきたい基本的なポイント」(第6～11項）と過去3回以上出題されている、第13項、第14項、第15項ですね。

まず「購入者から確認しておきたい基本的なポイント」(H21,23,27,28)

① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者側のニーズ、購入の動機）

何のためにその医薬品を購入しようとしているか。(H23,27)

② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか

その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるのか。(H21)

その医薬品を使用する人は本人か、又はその家族等か。(H23)

③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか

その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるのか。(H21)

その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。(H27)

④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか

その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。(H21,23,27)

⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか

その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。(H21,23,27)

⑦ その医薬品がすぐに使用される状況にあるか（その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか）

一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、医薬品の販売に従事する専門家は、その医薬品がすぐに使用される状況にあるか把握に努めることが望ましい。(H24)

一般用医薬品の場合、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品がすぐに使用される状況にあるかどうかを把握するよう努めることが望ましい。(H28)

今までのところ、すべてYesNo問題で全て「Yes」です。

まだ出題されていないのは

⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか

⑧ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか

の2項です。①～⑧までしっかり押さえておきましょう。

第13項（過去3回出題）

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況にかかる情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者から医薬品の使用状況にかかる情報を引き出す必要はない。(H24)

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションを図る必要はない。(H27)

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合には、コミュニケーションを図る必要はない。(H28)

お客さんが無口でも、強面（こわもて）でもコミュニケーションを簡単に諦めたらだめですよ。ということです。

第14項（過去3回出題）

情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。

情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、その人の状態や様子から状況を把握してはいけない。(H24)

購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合であっても、その人の状態や様子全般から得られる情報は、状況把握につながる重要な手がかりとはならない。(H25)

情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。(H29)

「共感」という面からも、購入者(お客さん)の様子を「察する」ということはとても大事です。

第15項（過去3回出題）

購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮がなされることも重要である。

購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮がなされることも重要である。(H25)

購入者が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、コミュニケーションの機会が継続的に確保できるよう配慮する。(H27)

購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。(H28)

たとえ常備薬にするとしても、一度にたくさん購入してそれっきり、となるのはよくないですよ。ということです。

売上のためにも、定期的にお店に足を運んでいただいて「その後お加減はいかがですか？」などとコミュニケーションを重ねていけると素晴らしいですね。

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細② - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」３）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）a：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）bc：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」４）de：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」５）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」６）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」１）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」２）：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」１）２）ab：出題詳細 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅳ 薬害の歴史」２）ｃｄ：出題詳細とまとめ - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

１－１）消化器系

Ⅰ 医薬品概論(３～４問)

Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因(10～12問)

Ⅲ 適切な医薬品選択と受診勧奨(2～3問)

Ⅳ 薬害の歴史(4～5問)

第２章 人体の働きと医薬品 (出題傾向)

１ 胃・腸、肝臓、肺、心臓、腎臓などの内臓器官(6～9問)

２ 目、鼻、耳などの感覚器官(1～2問)

３ 皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官(1～2問)

４ 脳や神経系の働き(1問)

Ⅱ 薬が働く仕組み (3問)

Ⅲ 症状からみた主な副作用(4～6問)

１ 全身的に現れる副作用

２ 精神神経系に現れる副作用

３ 体の局所に現れる副作用

第３章 主な医薬品とその作用(出題傾向)

Ⅰ 精神神経に作用する薬(7～8問)

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬(3～4問)

Ⅲ 胃腸に作用する薬(4～6問)

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬(3～4問)

Ⅹ 皮膚に用いる薬(2～4問)

XI 歯や口中に用いる薬(1～2問)

XV 公衆衛生用薬(2～3問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10～12問)

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5～7問)

Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3～4問)

第５章 医薬品の適正使用・安全対策(出題傾向)

Ⅰ 医薬品の適正使用情報(10～12問)

(c) ＨＩＶ訴訟

(d) ＣＪＤ訴訟

これで完璧！薬害まとめ

１）医薬品による副作用等に対する基本的考え方

２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟

(a) サリドマイド訴訟

(b) スモン訴訟

第２章人体の働きと医薬品 (出題傾向)

　１胃・腸、肝臓、肺、心臓、腎臓などの内臓器官(6～9問)

　２目、鼻、耳などの感覚器官(1～2問)

　３皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官(1～2問)

　４脳や神経系の働き(1問)

　１全身的に現れる副作用

　２精神神経系に現れる副作用

　３体の局所に現れる副作用

第３章主な医薬品とその作用(出題傾向)

第５章医薬品の適正使用・安全対策(出題傾向)