2019-07-30

第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」３）【保健機能食品等の食品】

第4章出題詳細

この項目からは0～2問の出題です。

ここでも頻出項目をしっかり押さえておきましょう。

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第61項（過去5回出題）頻出です！

食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。（食品安全基本法、食品衛生法）【H27年改訂】

食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H21)

食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H22)

食品衛生法では、食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H23)

食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。(H24)

食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。(H29)

テキストの通りです。医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品（H27年に追加されました）以外のすべての飲食物、という定義です。

第63項（過去4回出題）

外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、法第１４条又は第１９条の２の規定に基づく承認を受けずに製造販売され、又は法第１３条第１項の規定に基づく製造業の許可等を受けずに製造された医薬品（無承認無許可医薬品）として、法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。

外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容によっては、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となる。(H22)

いわゆる健康食品は、医薬品的な効果が表示・標榜されている場合や製品中に医薬品成分が検出される場合であっても、薬事法に基づく取締りの対象とはならない。(H23)

食品として販売されている製品であっても、効能効果又は用法用量の標榜 (ぼう)内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。(H24)

外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品と判断されることがある。(H29)

見た目は食品（いわゆる健康食品）であっても、医薬品の成分を含んでいたり、医薬品的な効能効果を標榜している場合は、保健所が黙っているわけにはいかなくなりますよ、ということです。

年に何度かは、無承認無許可医薬品を無許可販売したとしてニュース沙汰になっていますよ。

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第72項

(a) 特別用途食品

乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第２６条第１項の規定に基づく許可又は同法第２９条第１項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。

特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。(H23)

特別用途食品は、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、都道府県知事の許可マークが付されている。(H24)

乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、（ａ）第２６条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品を（ｂ）という。(H25)

特別用途食品は「健康増進法」における規定です。

現在はこれらの食品に許可・承認を行うのは「消費者庁」となっています。（かつては厚労大臣となっていましたが、消費者庁設立に絡んだ法改正で改訂されました）

第73項（過去4回出題）

(b) 特定保健用食品

特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。

特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、都道府県知事の許可を受けなければならない。(H22)

特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第２６条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。(H24)

身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを「栄養機能食品」という。(H27)

栄養機能食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。(H29)

いわゆる「トクホ」に関する出題です。

許可者は「消費者庁」で、これは健康増進法の規定であるからです。

栄養機能食品と混同する問題が多いですが、「特定の保健の用途に資する」の文字が入っていたら「あ、トクホだ」と思いましょう。

前項の「特別用途食品」は「特定」ではなく「特別」となっていますので、こちらも気を付けましょう。

第79項（過去4回出題）

(e) その他「いわゆる健康食品」

健康食品とよばれるものは、法令で定義されたものではなく、一般に用いられているものである。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。

健康食品という言葉は食品衛生法で定義された用語である。サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。(H21)

健康食品という言葉は法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。(H22)

健康食品という言葉は、食品衛生法で定義されている。(H24)

「健康食品」は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。(H27)

ひっかけが多いですね。健康食品とは売りたい側が名づけた名称です。法的には何根拠も定義もないものですので、しっかり押さえておきましょう。

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第４章関連リンク＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

第４章薬事関係法規・制度 （出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0～1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10～12問)

　１）医薬品の定義と範囲

　　【総論】

　　【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

　　【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

　２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

　３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

　　【医薬部外品】【化粧品】

　　【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5～7問)

　１）許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3～5問)

　　　【総論】（a）薬局

　　　（ｂ）店舗販売業（ｃ）配置販売業

　２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1～3問)

Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3～4問)

　１）適正な販売広告 ( 2.5 p)(1～2問)

　２）適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

　３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎！！＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。

2019-07-30

第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」３）【医薬部外品】【化粧品】

第4章出題詳細

３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等 ( 5 p)　からは3～5問の出題があります。

【医薬部外品】【化粧品】からそれぞれ1問ずつの出題が見込まれますのでしっかり頻出項目を押さえておきましょう。

【医薬部外品】の頻出項目は４つ、【化粧品】の頻出項目は６つあります。

【医薬部外品】

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第44項（過去6回出題）最頻出です！

医薬部外品は、法第２条第２項において次のように定義されている「一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの　イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　ロあせも、ただれ等の防止　ハ脱毛の防止、育毛又は除毛二～三（略）」

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げるものであって人体に対する（ａ）なものをいう。次のイからハまでに掲げる目的のために使用されるもの（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって（ｂ）等でないもの(H21)

育毛を目的とする製品は、通常、化粧品に分類される。(H23)

次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないものイ（ａ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止ロ（ｂ）、ただれ等の防止ハ脱毛の防止、育毛又は除毛(H25)

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。(H27)

医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止のために使用されるものがある。(H28)

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものがある。(H29)

医薬部外品の定義に関する出題ですね。

・吐き気その他の不快感

・あせも、ただれ

・脱毛の防止、育毛、除毛

等を目的とするものが対象となります。

テキストの改訂で文言が削除になりましたが、H21年は「作用が緩和」を選ぶ出題でした。

第48項（過去5回出題）頻出です！

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり（法第１２条第１項）、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある（法第１４条）

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。(H22)

医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要がある。(H24)

医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとに承認を得る必要がある。(H25)

医薬部外品の製造販売については、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。(H27)

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。(H28)

・医薬部外品の製造販売には「製造販売業」の許可が必要

・原則として、品目ごとに製造承認を得る必要がある

の2点をしっかり押さえましょう。

第49項（過去4回出題）

販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

医薬部外品を販売する場合には、医薬品のように販売業の許可が必要である。(H22)

医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。(H24)

薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬部外品を販売してはならない。(H25)

医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。(H28)

リップクリームやハンドクリーム、歯磨き粉などなど医薬部外品は普通にコンビニで売ってますよね。

販売に関しては何の許可も届け出も必要ありません。

第50項

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。(H26,27)

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。(H29)

医薬部外品には必ず【医薬部外品】の文字が記載されていますよ。

そして多くの医薬部外品の商品名には「薬用」という言葉が入っています。

ドラッグストアで商品を確認してみましょう！

【化粧品】

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第53項（過去4回出題）

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌(ぼう)を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。(H21)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ａ）にし、美化し、魅力を増し、容貌 (ぼう) を変え、又は（ｂ）を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ｃ）をいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。(H24)

皮膚又は毛髪を健やかに保つことを目的とする化粧品はない。(H26)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ａ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に（ｂ）その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ｃ）をいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。(H28)

化粧品の目的についての出題ですね。

清潔、

皮膚又は毛髪を健やかに、

塗擦・散布などの方法で使用されるもので、

人体への作用が緩和なもの　のことです。

第54項

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。(H21)

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。(H27,29)

いずれもYesです。

文脈から、「そういうものは医薬品としてしか認められない」的な感じを受け止めましょう。

第55項

化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内（本章別表４－２）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

医薬品の成分を配合している化粧品は、医薬品的な効果効能を表示・標榜することができる。(H21)

化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示することが認められている。(H25)

化粧品については、認められた範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。(H28)

化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認めれらていない、ということですので、H28年の「認められた範囲内であれば」という文言に騙されないようにしないといけません。

第57項（過去5回出題）頻出です！

化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

化粧品の成分本質（原材料）は、原則として医薬品の成分を配合してはならない。(H23)

化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。(H25)

すべての化粧品は、少なくとも１種類以上の医薬品成分を配合しなければならない。(H26)

化粧品の成分本質（原材料）について、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。(H27)

化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。(H28)

H26年以外はYesとなっています。

薬理作用が期待できない量以下であれば、添加物としてであれば配合してもいいですよ。という決まりになっています。

それほど難しい話ではありませんのでしっかり押さえましょう。

第58項（過去5回出題）頻出です！

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある（法第１２条第１項、第１４条の９）。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある（法第１４条第１項）。

化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。(H22)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要もない。(H24)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとに承認を得る必要はない。(H25)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。(H27)

化粧品を業として製造販売する場合には、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。(H28)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。(H29)

少々ややこしい項目ですので、落ち着いてポイントを押さえましょう。

ポイントは２つ。

・化粧品の製造販売には「製造販売業」の許可が必要

・あらかじめ品目ごとの「届出」が必要で、一部の成分を含む場合は品目ごとの「承認」を得る必要がある

ややこしいのは届出と承認の違いでしょうかね。

「届出」とは、定められた書式で書類を提出すればOK

「承認」とは、申請のための書類を提出し、内容の審査を受けて問題なしと認定されたらOKですよ、ということです。

第59項（過去8回出題）絶対出ます！！

化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

化粧品を販売する場合には、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。(H21)

化粧品を販売する場合には、医薬品のように販売業の許可が必要である。(H22)

化粧品を販売する場合は、薬事法の規定に基づき、販売業の許可が必要である。(H23)

化粧品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。(H24)

化粧品を販売する際は、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けている場合を除き、化粧品の販売業の許可が必要である。(H25)

化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。(H27)

化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。(H28)

化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。(H29)

ほぼ毎年出ます。

化粧品は医薬部外品と同様に、販売に関しては特別な規制はありません。

普通の一軒家の玄関に「〇〇化粧品取次店」みたいなステッカーや看板を見かけたことはありませんか？販売は自由だからできることです。

製造販売～販売までの法規制をまとめると以下の通りです。

	製造販売	製造品目	販売
医薬品	製造販売業の許可が必要	品目ごとの承認が必要	薬局開設許可または医薬品の販売業の許可が必要
医薬部外品		(原則)品目ごとの承認が必要	規制なし(一般小売店で販売可能)
化粧品		品目ごとの届出が必要
化粧品		(一部の成分を含む場合)品目ごとの承認が必要

医薬品が最も規制が厳しくて、医薬部外品・化粧品はやや緩くなっていることを確認しておきましょう。

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第４章関連リンク＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝