第4章 「Ⅰ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的」 ( 0.5 p)
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平成26年11月の改正法施行により「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称に変わりました。
大変長くて覚えるのも口にするのも面倒くさいので、「医薬品・医療機器等法」とか、もっと縮めて「薬機法」と呼称されています。
この改正では、再生医療に係る規定が新たに設けられたことや、医療用プログラムの医療機器としての規制が設けられたことに加え、全ての一般用医薬品(OTC)のネット販売を可能とするとともに、要指導医薬品という新たなカテゴリーが規定されました。
範囲が0.5ページと小さいこともあって今後もそれほど出題は見込めないと思いますが、過去に出題された項目は「こんな感じで出題されているんだな」と雰囲気をつかむためにサラッと確認しておきましょう。
第1項
法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。 |
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、( a )の規制に関する措置を講ずるほか、( b )上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。(H23) |
指定薬物の規制に関する措置について規定されている。(H28) |
平成23年は穴埋め問題でした。それぞれの選択肢は
a:違法薬物 指定薬物 、b:学術 治験 医療、c:研究開発 製造 適正使用 です。
近年社会問題となっている「危険ドラッグ」に関する規制もこの法律に基づいていますよ。
第2項
法第1条の4においては、医薬品等関連事業者等の責務として「医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。 )又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(略)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。」とされている。 |
医薬品等の製造販売を業として行う者は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならないと規定されているが、医薬品等の販売を業として行う者についてはこの限りでない。(H28) |
メーカーのみならず、この試験に合格したのち医薬品の専門家として販売に携わることになる皆さんにも努力義務がありますよ!ということです。
ちなみに「努めなければならない」という規定のことを「努力義務」といいます。
これに対して「~しなければならない」という規定を「義務」といいます。
第3項
登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。 |
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されているため、登録販売者は、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。(H28) |
登録販売者は「その他の医薬関係者」という位置づけになります。他の国家資格職と同様に自らの研鑽に努めましょう。
第4項
法第1条の6においては、国民の役割として、「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。」とされている。 |
国民の役割として、医薬品等の有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されている。(H28) |
引っかけ注意!です。
薬機法では国民に対しても努力義務を設けています。「自分の健康は人任せだけではいけませんよ」というメッセージでしょう。
第5項(過去3回出題)
第2号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。 |
医薬品の中には、殺虫剤や器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもある。(H26) |
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものはすべて医薬部外品に該当する。(H27) |
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には該当しない。(H28) |
妊娠検査薬、インフルエンザウイルス検査薬などは立派な医薬品です。
〔平成28年の問題〕=====================
医薬品医療機器等法の目的等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 指定薬物の規制に関する措置について規定されている。
2 国民の役割として、医薬品等の有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されている。
3 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されているため、登録販売者は、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
4 医薬品等の製造販売を業として行う者は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならないと規定されているが、医薬品等の販売を業として行う者についてはこの限りでない。
正解:4
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第4章関連リンク=====================
第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)
Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)
Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)
1)医薬品の定義と範囲
2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)
3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)
1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)
2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)
Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)
3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)
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