登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

過去問を完全分析して見えてくる最強対策

第4章 「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」 1)総論

 

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1)医薬品の定義と範囲 ( 6.5 p) からは4~6問の出題がありそうです。

過去3回以上の出題項目は22項目あります。ちょっとヘビーですがよく出る項目ばかりですので、しっかりじっくり押さえていきましょう。

 

医薬品を扱う上で最も基本的な医薬品などの法的な位置づけに関する事項です。平成26年11月に法律の改正があったため、翌27年度に問題作成の手引きも改訂されました。

また、平成30年度にも手引きの改定がありましたが、このブログでは改定後の問題作成の手引きに準拠した形で解説をしていきます。

 

【総論】からは0~2問程度出題されることがあります。平成29年は他の範囲と併せて1問の出題でしたね。

頻出問題は7つあります。出題されるとすればここから出ます。

 

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1)総論

【総論】

第1項(過去6回出題、H27年以降は0回)

医薬品の定義は、法第2条第1項において次のように規定されている。

「一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)」

人又は動物の疾病の診断、治療又は( a )に使用されることが目的とされているものであって、( b )、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(( c )を除く)。(H21)
薬事法第2条第1項 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H22)
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H23)
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H24)
日本薬局方に収められている物は、薬事法において、医薬品と規定されている。(H25)
人又は動物の疾病の( a )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( b )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)(H26)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(( c )を除く。)(H26)
日本薬局方に収められている物(H26)

ほとんど穴埋め問題です。H25年は「次のうち正しいものの組み合わせはどれか」という設問でした。

 穴埋め部分の出題回数は下の通りです。

日本薬局方(4回)に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断(4回)、治療又は予防(1回に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具(1回)、歯科材料、医療用品(4回)、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品(1回)を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品(1回)を除く。)

必ず押さえておくのは、日本薬局方、診断、医療用品ですが、その他も押さえておきましょう。

H27年以降は出題されていませんが、そろそろ出るかもしれませんね。

 

第2

日本薬局方(以下「日局」という。)とは、法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
日本薬局方は医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。(H25)
日本薬局方厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。(H25)
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H27)
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品及び医療機器の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品及び医療機器について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H28)

 日本薬局方とは、という問題です。

厚生労働大臣が、

医薬品の性状及び品質の適正を図るため、

専門家(薬事食品衛生審議会)の意見を聞いて定めた ものです。

H28年は医療機器を含むという記述になっていますので誤りです。

 

3項(過去4回出題)

日局(日本薬局方)に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
日本薬局方に収載されている一般用医薬品はない。(H25)
日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。(H26)
日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。(H27)
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。(H29)

 ガスター10のパッケージ裏面にも「日本薬局方 ファモチジンガスター10」と記載されています。その他にも結構たくさんの商品がありますよ。

ドラッグストアに行って確認してみましょう!

 

4項(過去4回出題)

医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており、医薬品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている(法第12条第1項)。 また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている(法第14条又は法第19条の2)。
医薬品は、「製造販売業」の( a )を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は( b )ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について( c )を受けたものでなければならないとされている。(H21)
医薬品は、「製造販売業」の( a )を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は、( b )ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について( c )を受けたものでなければならないとされている。(H23)
医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはできない。(H26)
医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者又は「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。(H28)

 少しややこしいですね。

製造業:医薬品を製造して「製造販売業者」に販売する業態

製造販売業:製造業者が製造した医薬品を「商品」として最終加工するなどして卸売業者などの市場に販売する業態 

のことで、製造販売業者とはその医薬品の「製造」に責任を持ち「販売」する業者をいいます。

 

6項(過去5回出題)頻出です!

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
一般用医薬品においては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H22)
注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。(H25)
要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H26)
一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H27)
一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。(H28)

 ドラッグストアや薬局で注射薬が売っていたら、「え、いいの?」ってなりますよね。

 

7

次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている

(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

(b) 法第14条、法第19条の2、法第23条の2の5又は法第23条の2の17の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの

(c) 法第14条第1項、法第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

(d) 法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの

(e) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品

(f) 異物が混入し、又は付着しているもの

(g) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがあるもの

(h) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

薬局においては、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。(H27)

薬事法第56条において販売が禁止されている医薬品はどれか。

a 病原微生物により汚染されている医薬品
習慣性があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
c 一部が変敗した物質から成っている医薬品
毒性が強いものとして厚生労働大臣が指定する医薬品 
(H25)

その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの(H26)
習慣性の高いもの(H26)
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されているもの(H26)

 不良医薬品の規定が8つ定められていますが、(b)~(d)は問題にしにくいので出題されないでしょう。

H25,26年はひっかけ問題になっていました。

習慣性医薬品の指定や毒薬の指定に関するものの規定ですが間違えないようにしましょう。

H26年の「タール色素」に関しては、超引っかけです。「厚労省が認めた以外のタール色素」を使ってはいけない、という意味ですので「厚労省が認めたタール色素」は禁止されていないということになります。

 

9項(過去4回出題)

効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、 一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。(H27)
要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。(H27)
効能効果の表現に関して、一般用医薬品及び要指導医薬品では、診断疾患名(例えば、胃炎、 胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。(H28)
効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示される。(H29)

効能効果についての記述です。

医療用医薬品:疾患名(病名など)

要指導医薬品・一般用医薬品:分かりやすい症状

として記載されますよ、ということです。 

※次のページの分類でした(ごめんなさい)

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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