第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p)

「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」の２）からは０～1問が出てます。しかも、出る年はほぼ同じ項目から出題されています。

頻出の2項だけしっかり押さえておきましょう。

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第40項（過去7回出題）超頻出です！

【医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項】

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 (b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称） (c) 製造番号又は製造記号 (d) 重量、容量又は個数等の内容量 (e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等 (f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示 (g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示 (h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量 (i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字 (j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限 (k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 (l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

一般用医薬品の法定表示事項として、容器・外箱等に記載されなければならない事項はどれか。

ａ製造販売業者の氏名又は名称及び住所
ｂ製造番号又は製造記号
ｃ一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
ｄ「一般用医薬品」の文字　(H21)

薬事法第５０条の規定により、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項はどれか。

ａ製造業者の氏名又は名称及び住所
ｂ一般用医薬品については「一般用」の文字
ｃ重量、容量又は個数等の内容量
ｄ製造番号又は製造記号　(H24)

薬事法第５０条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項はどれか。

ａ製造業者の氏名又は名称及び住所
ｂ製造年月日
ｃ日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
ｄ重量、容量又は個数等の内容量　(H25)

製造所の名称及び所在地が記載されていなければならない。(H23)

【法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項】製造所の名称及び所在地(H26)

【法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項】製造販売業者の氏名又は名称及び住所(H27)

【医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項】製造業者の氏名又は名称及び住所(H29)

【法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項】重量、容量又は個数等の内容量(H26,27)

【法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項】製造年月日(H26,27)

【法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項】製造番号又は製造記号(H26,27)

【医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項】製造番号又は製造記号(H29)

【医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項】一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示(H29)

【医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項】効能又は効果(H29)

H26、27、29年はここだけで1問になっています。

外箱に記載しなければならないとされているのは(a)～(l)まで12項目ありますが、出題されているのは以下の7項目です。(a)と(c)は最頻出です！しっかり押さえましょう。

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(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所（2回）

　⇒これに対して、ひっかけ問題として「製造業者」（3回）、製造所（2回）

　※製造販売業者というのはその製品について最終責任を負う業者です

　⇒これに対してひっかけ問題として「製造年月日」（3回）

　※使用期限と混同して迷いそうですが、製造年月日の記載は不要ですよ

(d) 重量、容量又は個数等の内容量（4回）

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示（2回）

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量（1回）

そしてひっかけだけで出ているのが、「一般用医薬品」の文字（2回）、効能又は効果（1回）、の2項目です。効能又は効果は必須項目のような気がしそうですが、実は必須項目ではないことを確認しておきましょう。

第43項

法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされており（法第５３条）、特に明瞭に記載され（規則第２１７条）、かつ、「邦文でされていなければならない」（規則第２１８条）とされている。

法定表示事項の記載は、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確なものでなければならない。(H22)

法定表示事項の記載は、必ずしも邦文でなくてもよい。(H22)

海外で製造された医薬品であっても、国内で販売する場合は、邦文で記載されていなければならない。(H23)

見やすい場所に記載されていなければならない。(H23)

購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。(H23)

医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。(H28)

この項目はたまに出題されています。

添付文書の記載は、分かりやすいこと正確であることが必要で、邦文＝日本語で記載されていなければいけません。日本ですからね。

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