第4章 「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」 ３）【保健機能食品等の食品】
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この項目からは0～2問の出題です。
ここでも頻出項目をしっかり押さえておきましょう。
第61項（過去5回出題）頻出です！
| 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。（食品安全基本法、食品衛生法）【H27年改訂】 |
| 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H21) |
| 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H22) |
| 食品衛生法では、食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。(H23) |
| 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。(H24) |
| 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。(H29) |
テキストの通りです。医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品（H27年に追加されました）以外のすべての飲食物、という定義です。
第63項（過去4回出題）
| 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、法第１４条又は第１９条の２の規定に基づく承認を受けずに製造販売され、又は法第１３条第１項の規定に基づく製造業の許可等を受けずに製造された医薬品（無承認無許可医薬品）として、法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。 |
| 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容によっては、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となる。(H22) |
| いわゆる健康食品は、医薬品的な効果が表示・標榜されている場合や製品中に医薬品成分が検出される場合であっても、薬事法に基づく取締りの対象とはならない。(H23) |
| 食品として販売されている製品であっても、効能効果又は用法用量の標榜 (ぼう)内容等に照らして 医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。(H24) |
| 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品と判断されることがある。(H29) |
見た目は食品（いわゆる健康食品）であっても、医薬品の成分を含んでいたり、医薬品的な効能効果を標榜している場合は、保健所が黙っているわけにはいかなくなりますよ、ということです。
年に何度かは、無承認無許可医薬品を無許可販売したとしてニュース沙汰になっていますよ。
第72項
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(a) 特別用途食品 乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第２６条第１項の規定に基づく許可又は同法第２９条第１項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。 |
| 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。(H23) |
| 特別用途食品は、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、都道府県知事の許可マークが付されている。(H24) |
| 乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、（ ａ ）第２６条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品を（ ｂ ）という。(H25) |
特別用途食品は「健康増進法」における規定です。
現在はこれらの食品に許可・承認を行うのは「消費者庁」となっています。（かつては厚労大臣となっていましたが、消費者庁設立に絡んだ法改正で改訂されました）
第73項（過去4回出題）
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(b) 特定保健用食品 特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。 |
| 特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、都道府県知事の許可を受けなければならない。(H22) |
| 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第２６条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。(H24) |
| 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを「栄養機能食品」という。(H27) |
| 栄養機能食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。(H29) |
いわゆる「トクホ」に関する出題です。
許可者は「消費者庁」で、これは健康増進法の規定であるからです。
栄養機能食品と混同する問題が多いですが、「特定の保健の用途に資する」の文字が入っていたら「あ、トクホだ」と思いましょう。
前項の「特別用途食品」は「特定」ではなく「特別」となっていますので、こちらも気を付けましょう。
第79項（過去4回出題）
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(e) その他「いわゆる健康食品」 健康食品とよばれるものは、法令で定義されたものではなく、一般に用いられているものである。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。 |
| 健康食品という言葉は食品衛生法で定義された用語である。サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。(H21) |
| 健康食品という言葉は法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。(H22) |
| 健康食品という言葉は、食品衛生法で定義されている。(H24) |
| 「健康食品」は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。(H27) |
ひっかけが多いですね。健康食品とは売りたい側が名づけた名称です。法的には何根拠も定義もないものですので、しっかり押さえておきましょう。
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第４章関連リンク＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
第４章 薬事関係法規・制度（出題傾向)
Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0～1問)
Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10～12問)
１）医薬品の定義と範囲
２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)
３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5～7問)
１）許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3～5問)
２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1～3問)
Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3～4問)
３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)
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