第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」３）【医薬部外品】【化粧品】 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等 ( 5 p)　からは3～5問の出題があります。

【医薬部外品】【化粧品】からそれぞれ1問ずつの出題が見込まれますのでしっかり頻出項目を押さえておきましょう。

【医薬部外品】の頻出項目は４つ、【化粧品】の頻出項目は６つあります。

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第44項（過去6回出題）最頻出です！

医薬部外品は、法第２条第２項において次のように定義されている「一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの　イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　ロあせも、ただれ等の防止　ハ脱毛の防止、育毛又は除毛二～三（略）」

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げるものであって人体に対する（ａ）なものをいう。次のイからハまでに掲げる目的のために使用されるもの（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって（ｂ）等でないもの(H21)

育毛を目的とする製品は、通常、化粧品に分類される。(H23)

次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないものイ（ａ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止ロ（ｂ）、ただれ等の防止ハ脱毛の防止、育毛又は除毛(H25)

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。(H27)

医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止のために使用されるものがある。(H28)

医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものがある。(H29)

医薬部外品の定義に関する出題ですね。

・吐き気その他の不快感

・あせも、ただれ

・脱毛の防止、育毛、除毛

等を目的とするものが対象となります。

テキストの改訂で文言が削除になりましたが、H21年は「作用が緩和」を選ぶ出題でした。

第48項（過去5回出題）頻出です！

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり（法第１２条第１項）、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある（法第１４条）

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。(H22)

医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要がある。(H24)

医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとに承認を得る必要がある。(H25)

医薬部外品の製造販売については、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。(H27)

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。(H28)

・医薬部外品の製造販売には「製造販売業」の許可が必要

・原則として、品目ごとに製造承認を得る必要がある

の2点をしっかり押さえましょう。

第49項（過去4回出題）

販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

医薬部外品を販売する場合には、医薬品のように販売業の許可が必要である。(H22)

医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。(H24)

薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬部外品を販売してはならない。(H25)

医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。(H28)

リップクリームやハンドクリーム、歯磨き粉などなど医薬部外品は普通にコンビニで売ってますよね。

販売に関しては何の許可も届け出も必要ありません。

第50項

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。(H26,27)

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。(H29)

医薬部外品には必ず【医薬部外品】の文字が記載されていますよ。

そして多くの医薬部外品の商品名には「薬用」という言葉が入っています。

ドラッグストアで商品を確認してみましょう！

【化粧品】

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第53項（過去4回出題）

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌(ぼう)を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。(H21)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ａ）にし、美化し、魅力を増し、容貌 (ぼう) を変え、又は（ｂ）を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ｃ）をいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。(H24)

皮膚又は毛髪を健やかに保つことを目的とする化粧品はない。(H26)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ａ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に（ｂ）その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ｃ）をいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。(H28)

化粧品の目的についての出題ですね。

清潔、

皮膚又は毛髪を健やかに、

塗擦・散布などの方法で使用されるもので、

人体への作用が緩和なもの　のことです。

第54項

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。(H21)

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。(H27,29)

いずれもYesです。

文脈から、「そういうものは医薬品としてしか認められない」的な感じを受け止めましょう。

第55項

化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内（本章別表４－２）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

医薬品の成分を配合している化粧品は、医薬品的な効果効能を表示・標榜することができる。(H21)

化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示することが認められている。(H25)

化粧品については、認められた範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。(H28)

化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認めれらていない、ということですので、H28年の「認められた範囲内であれば」という文言に騙されないようにしないといけません。

第57項（過去5回出題）頻出です！

化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

化粧品の成分本質（原材料）は、原則として医薬品の成分を配合してはならない。(H23)

化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。(H25)

すべての化粧品は、少なくとも１種類以上の医薬品成分を配合しなければならない。(H26)

化粧品の成分本質（原材料）について、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。(H27)

化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。(H28)

H26年以外はYesとなっています。

薬理作用が期待できない量以下であれば、添加物としてであれば配合してもいいですよ。という決まりになっています。

それほど難しい話ではありませんのでしっかり押さえましょう。

第58項（過去5回出題）頻出です！

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある（法第１２条第１項、第１４条の９）。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある（法第１４条第１項）。

化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。(H22)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要もない。(H24)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとに承認を得る必要はない。(H25)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。(H27)

化粧品を業として製造販売する場合には、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。(H28)

化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。(H29)

少々ややこしい項目ですので、落ち着いてポイントを押さえましょう。

ポイントは２つ。

・化粧品の製造販売には「製造販売業」の許可が必要

・あらかじめ品目ごとの「届出」が必要で、一部の成分を含む場合は品目ごとの「承認」を得る必要がある

ややこしいのは届出と承認の違いでしょうかね。

「届出」とは、定められた書式で書類を提出すればOK

「承認」とは、申請のための書類を提出し、内容の審査を受けて問題なしと認定されたらOKですよ、ということです。

第59項（過去8回出題）絶対出ます！！

化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

化粧品を販売する場合には、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。(H21)

化粧品を販売する場合には、医薬品のように販売業の許可が必要である。(H22)

化粧品を販売する場合は、薬事法の規定に基づき、販売業の許可が必要である。(H23)

化粧品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。(H24)

化粧品を販売する際は、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けている場合を除き、化粧品の販売業の許可が必要である。(H25)

化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。(H27)

化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。(H28)

化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。(H29)

ほぼ毎年出ます。

化粧品は医薬部外品と同様に、販売に関しては特別な規制はありません。

普通の一軒家の玄関に「〇〇化粧品取次店」みたいなステッカーや看板を見かけたことはありませんか？販売は自由だからできることです。

製造販売～販売までの法規制をまとめると以下の通りです。

	製造販売	製造品目	販売
医薬品	製造販売業の許可が必要	品目ごとの承認が必要	薬局開設許可または医薬品の販売業の許可が必要
医薬部外品		(原則)品目ごとの承認が必要	規制なし(一般小売店で販売可能)
化粧品		品目ごとの届出が必要
化粧品		(一部の成分を含む場合)品目ごとの承認が必要