第4章 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)【総論】(a)薬局
sponsored Link
「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」からは概ね6問くらいの出題がありそうです。
その中で、1)許可の種類と許可行為の範囲 からは4~5問出題されそうです。
【総論】からはだいたい1問出ますが、H29年は出題がありませんでした。
頻出項目は5つあります。
第1項(過去4回出題)
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。)してはならない |
医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。(H21,24) |
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売してはならない。(H22) |
( a )又は医薬品の( b )の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは( c )(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。(H26) |
医薬品を
・販売、授与
・(販売・授与のための)貯蔵、陳列
するためには「許可」が必要になります。
許可は大きく二つあって、「薬局開設」と「医薬品販売業」ですが、医薬品販売業は更に〔店舗販売業〕〔配置販売業〕〔卸売販売業〕の3つに分けられます(次項)。
第2項(過去5回出題)頻出です!
医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の種類に分けられており(法第25条)、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。 |
医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者のみである。(H21) |
薬事法第25条により、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の三種類に分けられている。(H22) |
一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、薬局の開設及び店舗販売業の許可を受けた者のみである。(H24) |
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。(H27) |
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。(H28) |
一般の生活者に対しての医薬品販売の可否をまとめると、
薬局開設 | 〇 | |
医薬品販売業 | 店舗販売業 | 〇 |
配置販売業 | 〇 | |
卸売販売業 | × |
となります。配置販売業を忘れないようにしてくださいね!
第5項(過去6回出題)最頻出です!
薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない |
薬局開設者は、露天販売や現金行商による販売を行うことができる。(H22) |
配置販売業者は、購入者の求めに応じて、購入者の居宅に第3類医薬品を郵送により販売することができる。(H23) |
配置販売業者は、一般用医薬品を、配置による販売等のほか露天販売や現金行商により販売することができる。(H24) |
店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。(H26) |
配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。(H26) |
店舗販売業者は、一般用医薬品を店舗による販売の他、露天販売や現金行商により販売することができる。(H27) |
配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。(H28) |
薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。(H28) |
薬局開設者・店舗販売業者・・・店舗による販売・授与のみOK
配置販売業者・・・配置のみOK
それ以外の方法はNGですよということです。
なお、医薬品の販売に関して露天販売や現金行商により販売することは絶対認められません。
お店などの所在が明らかでないと、安心して医薬品を購入できませんよね。。。
第6項(過去7回出題)超頻出です!
薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売(いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。)することができる。 ※配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。 |
店舗販売業者及び配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。(H21) |
薬剤師が自ら配置販売の業務を行う場合は、医薬品を開封して分割販売すること(いわゆる「量り売り」)ができる。(H22) |
配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできない。(H24) |
配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するものについては、医薬品を開封して分割販売することができる。(H25) |
店舗販売業者においては、特定の購入者の求めに応じて、医薬品を開封して分割販売することができる。(H25) |
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。(H26) |
配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。(H27) |
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。(H28) |
分割販売についてまとめると、
薬局開設 | 〇 | |
医薬品販売業 | 店舗販売業 | 〇 |
配置販売業 | × | |
卸売販売業 | 〇 |
となります。配置販売業は分割販売NGです!
第8項(過去5回出題)頻出です!
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。 |
不特定の購入者への販売に供するため、予め分包しておくことは小分け製造に当たり、医薬品の販売業の許可の範囲では認められない。(H21) |
薬局開設者は、不特定の購入者への販売に供するため、医薬品を小分けし、あらかじめ分包等をしておくことができる。(H24) |
薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。(H26) |
薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。(H27) |
医薬品の販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。(H28) |
誰が購入するか分からないのに、あらかじめ小分けしたり分包しておいたりということは、認められません。(無許可製造または無許可製造販売にあたるため)
ちゃんとした医薬品の封を開けて、別の容器に詰め直して封をしたら「別の医薬品」という扱いになるんですね。
(a)薬局
頻出項目は5つあります。
第9項(過去5回出題)頻出です!
薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことが認められている。 |
薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことが認められている。(H21) |
薬局で、一般用医薬品のうち第1類医薬品の販売を行うためには、店舗販売業の許可を別に受けなければならない。(H23) |
薬局では、医薬品の調剤と併せて、医薬品の販売を行うことが認められている。(H24) |
薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。(H27,28) |
薬局では、調剤&医薬品販売ができますよ。
それに対して店舗販売業(ドラッグストアなど)では医薬品販売のみが可能です。
第10項(過去6回出題)最頻出です!
調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている |
調剤を実施する薬局は、薬事法で医療提供施設として位置づけられている。(H21) |
医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている。(H22) |
調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。(H24) |
調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている。(H25) |
調剤を実施する薬局は、医療法上の医療提供施設に位置づけられている。(H27) |
医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。(H29) |
医療法で、薬局は医療提供施設と位置付けられています。
調剤を実施するのは薬局として当たり前なのであまり気にしないでいいでしょう。
第13項(過去6回出題)最頻出です!
薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。 |
薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。(H21) |
薬局は、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。(H22) |
薬剤師でなければ薬局の開設の許可を受けることができない。(H22) |
医療用医薬品を取り扱うことができる。(H23) |
医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。(H26) |
薬局では、医療用医薬品のほかに、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。(H29) |
薬局では全ての医薬品を扱うことができます。
医薬品には3つあります。
・医療用医薬品
・要指導医薬品
・一般用医薬品(第1類、第2類、第②類、第3類)
H22年の設問ですが、薬局開設に限らず、医薬品の販売に関してもその許可を申請するには薬剤師であったり、登録販売者であったりという特別な資格は必要ありません。
第15項(過去8回出題)絶対出ます!!
薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 |
医薬品を取り扱う場所であって、薬局としての開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。(H21) |
病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の開設の許可を受けなければ薬局の名称を付してはならない。(H22) |
医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。(H23,25) |
薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、店舗に「薬局」の名称を付すことができる。(H24) |
病院の調剤所であっても、薬局開設の許可を受けていない施設には、薬局の名称を付してはならない。(H26) |
病院又は診療所の調剤所であっても、薬局として開設の許可を受けていないものについては、薬局の名称を付してはならない。(H27) |
医薬品の販売業の許可を受けたものであれば、薬局の名称を付すことができる。(H28) |
名称の制限に関する事項ですね。
薬局開設の許可のないものは「薬局」と名乗ってはいけません!ということです。
よくあるのは、調剤併設のドラッグストア(ドラッグ〇〇薬局)が調剤をやめてドラッグストアの営業は続けるというケースでしょうか。看板に薬局の文字が残ったままだと「薬局を名乗っている」として保健所から指導を受けることになります。
ただし、病院や診療所(クリニック)の調剤所については、慣習的に薬局と呼ばれてきたこともあり、また調剤を行うという機能もあるので、そこはいいことにしますよ。となています。
第16項(過去6回出題)最頻出です!
薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならないこととされている(法第7条第1項)。 |
薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。(H21) |
薬局の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。(H23) |
薬局開設者は、自ら管理しない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。(H24) |
薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。(H26) |
薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者になることができる。(H27) |
薬局において薬剤師を管理者とすることができない場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を管理者にすることができる。(H28) |
開設者(法人の場合、通常はその会社の社長)は薬剤師でもそうでなくても構いませんが、薬局ごとに管理者を置きなさいという規定です。
開設者 | 管理者 | |
薬剤師 | 自ら管理者になる | その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師から管理者を指定 |
非薬剤師 | × |
開設者(社長)が薬剤師であれば、自分が管理者になることも可能ですが、別の薬剤師でもいいですよとなっているので、多くの薬局の社長は管理者になっていないのではないでしょうか。
=============================
第4章関連リンク=====================
第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)
Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)
Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)
1)医薬品の定義と範囲
2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)
3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)
1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)
2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)
Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)
3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)
=============================
質問歓迎!!==============
ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。
また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。