第4章 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p)
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「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p)からはH27年以降は2~4問の出題となっています。
法改正後、消費者への情報提供が重視されるようになっています。
頻出項目は10項あります。
【リスク区分に応じた販売従事者等】
第42項
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、下記(a)~(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている (a) 品名 (b) 数量 (c) 販売、授与、配置した日時 (d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名 (e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果(第二対医薬品のみ) |
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 医薬品購入者の年齢(H29) |
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 症状(H29) |
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 数量(H29) |
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 販売、授与した日時(H29) |
第1類医薬品の販売時には同じような項目について、2年間の保存義務があります。
第2類、第3類医薬品については努力義務ですよ、という問題がたまに出ます。
【リスク区分に応じた情報提供】
第45項(過去4回出題)
第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると断した場合には、適用しないこととされている(法第36条の10第6項) |
第1類医薬品を販売する場合、書面を用いて薬剤師が情報提供を行わなければならないが、 購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合はこの限りでない。(H24) |
薬局において第1類医薬品を販売する際は、薬剤師が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H25) |
配置販売業において第1類医薬品を配置する際は、薬剤師又は登録販売者が書面を用いて、 その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H25) |
店舗販売業者は、第1類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第1類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。(H26) |
第1類医薬品を販売(配置)する場合は、
- 薬剤師が、
- 書面を用いて必要な情報提供を行う義務があるが、
- 購入者が説明不要と言っていて、薬剤師が問題ないと判断すれば省略してもいい
という決まりになっています。
第1類医薬品に関わることなので、あまり細かい部分ではひっかけはないでしょう。
第46項
薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第159条の16の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないと規定されている。 |
店舗販売業者は、第2類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第2類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師又は登録販売者が、当該第2類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。(H26) |
第2類医薬品を販売する場合には、書面を用いた情報提供を行わなければならない。(H27) |
第2類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させるよう努めなければならない。(H29) |
情報提供の努力義務についてですね。
H26,27年は第1類医薬品に関する記述ですね。
第50項
【第1類医薬品】 専門家・・・薬剤師 積極的な情報提供・・・義務&厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いること 相談応需・・・義務 |
書面を用いて購入者に必ず情報提供しなければならない一般用医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品である。(H25) |
薬剤師が区域管理者である配置販売業者は、配置販売に従事する登録販売者をして、購入者に第1類医薬品の情報提供を行わせることができる。(H23) |
配置販売業において第1類医薬品を配置する際は、薬剤師又は登録販売者が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H23) |
第51項
【第2類医薬品】 専門家・・・薬剤師又は登録販売者 積極的な情報提供・・・努力義務 相談応需・・・義務 |
店舗販売業者は、第2類医薬品について購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させなければならない。(H23) |
第2類医薬品を販売する場合、積極的な情報提供は努力義務であるが、購入者側から説明を求められた場合には説明をする義務がある。(H24) |
第2類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。(H25) |
第52項
【第3類医薬品】 専門家・・・薬剤師又は登録販売者 積極的な情報提供・・・規定なし 相談応需・・・義務 |
リスク区分 第3類医薬品 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 ( a ) 購入者側から相談があった場合の応答 ( b ) (H21) |
薬局開設者は、第3類医薬品の購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者のいずれでもない一般従事者をして、情報提供を行わせることができる。(H23) |
第3類医薬品については、販売した後であれば、購入者側からの相談に対して、薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供しなくてもよい。(H24) |
第3類医薬品を販売する場合、積極的な情報提供を行う薬事法上の規定はないが、適正な使用のために必要な情報提供をすることが望ましい。(H24) |
第3類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供することは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。(H25) |
リスク区分ごとの情報提供について合わせると過去4回の出題です。まとめると
第1類 | 第2類 | 第3類 | |
専門家 | 薬剤師 | 薬剤師または登録販売者 | |
積極的な情報提供 | 義務(書面を用いる) | 努力義務 | 規定なし |
販売前後の相談応需 | 義務 |
となります。
【リスク区分に応じた陳列等】
第54項(過去4回出題)
薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、次の方法により陳列しなければならない。 |
薬局開設者及び店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないが、配置販売業者にこの規定は適用されない。(H23) |
一般用医薬品については、異なるリスク区分ごとに陳列しなければならないが、第2類医薬品と第3類医薬品の相互についてはこの限りではない。(H24) |
薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。(H25) |
第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。(H27) |
第1類、第2類、第3類のリスク区分ごとに陳列する必要があります。
これは配置販売でも同様です。
第56項
配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。 |
配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに陳列をする必要はない。(H21) |
配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。(H25) |
配置販売業者においては、配置箱の容積が小さいため、医薬品をリスク区分ごとに配置する必要はない。(H26) |
配置販売は通常お客さんがすぐに店員に質問できる状態ではないため、よりキチッとしている必要があります。
店舗販売業で適用される陳列ルールは配置販売業でも当てはまります。
第57項
薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。 |
薬局や医薬品の販売業では、医薬品は他の物と区別して貯蔵又は陳列しなければならない。(H21) |
効能・効果が類似したものに限り、医薬品と医薬部外品とを区別して陳列する必要はない。(H25) |
店舗販売業において、同一店舗で医薬品と併せて化粧品の販売を行う場合には、医薬品と化粧品とを区別して陳列する必要がある。(H26) |
紛らわしいことはダメですよ、ということです。
先日ふらっと〇〇エイト(ドラッグストア)を覗いたら、ドリンク剤の棚でカフェイン含有医薬品の隣に、炭酸飲料水の「メガシャキッ!」が並んでいました。明らかに違反です。
このように、売りたいカテゴリーが同じだからといって隣に並んでいると、一般のお客さんが誤った選択をする原因になり得るので、こういうことはしてはいけない決まりになっています。
【その他の遵守事項等】
第67項(過去2回出題)
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。 ⅰ)エフェドリン ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。) ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。) ⅳ)ブロモバレリル尿素 ⅴ)プソイドエフェドリン ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 アセトアミノフェン(H27) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 ブロムワレリル尿素(H27) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)(H27) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 エフェドリン(H27,28) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)(H27,28) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 カフェイン(H28) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 プソイドエフェドリン(H28) |
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 ブロモバレリル尿素(別名:ブロムワレリル尿素)(H28) |
濫用のおそれのある医薬品に関する問題です。
6つありますが、系列をまとめると
の3つを覚えればいいでしょう。これらは、気分を楽にしたり、ハイにしたりする作用があるため規制の対象となっています。
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第4章関連リンク=====================
第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)
Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)
Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)
1)医薬品の定義と範囲
2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)
3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等
Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)
1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)
2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)
Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)
3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)
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