登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

過去問を完全分析して見えてくる最強対策

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」1):出題詳細

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

ここからは9~14問、平均約12問が出題されます。

第1章のメイン項目です。しっかり押さえておきましょう。

但し、決して難しい内容ではありませんので、冷静に理解しておきましょう。

 

===========================

1)副作用

この項からは平成26年までは3~4問の出題がありましたが、27年からは1~2問と低調です。

出題箇所と頻度は下図の通りです。

f:id:ashomopapa:20180708175610p:plain

f:id:ashomopapa:20180708175639p:plain

 

これまで毎年出題されていた項目もH27年からは傾向が変わり、(b)アレルギー…以外からはほぼ出題されていません。

(b)からの1問の出題は続きそうです。

 

ここではH27年以降に出題された項目と、頻回出題項目をおさらいします。

 

第1項(過去3回出題)

WHO(世界保健機関の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のた め、又は身体の機能を( a )ために、人に( b )量で発現する医薬品の有害かつ( c ) 反応」とされている。(H23)
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( a )、診断、 治療のため、又は( b )の機能を正常化するために、人に( c )用いられる量で発現す る医薬品の有害かつ意図しない反応」である。(H26)
(   )の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体 の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」 とされている。(H28)

過去3回出題されていて、穴埋め箇所はバラバラ。何度か繰り返し音読するなどしておいて、正しい選択肢を選べるようにしておきましょう。 

 

(a)薬理作用による副作用

 第4項(過去4回出題)

薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
薬理作用とは、薬物が生体の生理機能に影響を与えることをいう。(H21,24)
薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。(H22,26)

「生体の生理機能」に影響する、というところがポイントですね。 

 

第6項(過去3回出題)

期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある。主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。
一般用医薬品を使用した場合、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることは ない。(H22,26)

医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある。特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。(H29)

「 医薬品を使用した場合、有益な反応以外の反応が起こり得る」ということと、特段の不都合があれば「副作用」と呼び、不都合がなければ副作用とは言わない。ということです。

 

第8項(過去4回出題)

複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の症状を悪化させることはない。(H21)
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させることがある。(H22)
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の症状を悪化させることもある。(H24)
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させることがある。(H26)

 ある疾病(しっぺい)に使用する薬が、他の疾病の症状を悪化させてしまうことがあります。だから、医薬品の販売には資格が必要なんだ!、と理解しておきましょう。

 

(b)アレルギー(過敏反応)

第9項(過去6回出題)

免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応であるが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程であるが、アレルギーにおいては過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることになる
免疫は、本来、細菌等が人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応であるが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。(H21)
( a )は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応であるが、( a )機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。これを( b )という。通常の( a )反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって( c )ための必要な過程であるが、( b )においては過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることになる。(H23)
アレルギーにおいては、過剰に組織に刺激を与えることはない。(H24)
免疫機構が過敏に反応して、体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。(H25)
免疫は、本来、細菌などが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応で あるが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。(H26)
免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。(H29)

 穴埋めが過去1回だけありました。

免疫機構が過敏に反応して、様々な症状(炎症や刺激など)が現れるが、それらは基本的には「有害なものを体内から排除するため」の仕組みなんです。

花粉症も食物アレルギーも仕組みは全て同じです。

 

第10項(過去5回、8題出題)

アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こりうるものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある
アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こりうるものである。(H21)
アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬でも引き起こされることがある。(H21,26)
アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものである。(H22)
アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。(H22)
アレルギーは、内服薬だけではなく外用薬でも引き起こされることがある。(25)
アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。(H26)
アレルギー(過敏反応)は、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医 薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも 引き起こされることがある。(H28)

アレルギーはあらゆる物質で起こり得る。

内服薬だけに限らず、外用薬でも起こり得る。の2点を理解しておきましょう。

 

第11項(過去3回出題)

医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。
基本的に医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)にはなりえない。(H22)
アレルギーを引き起こす原因物質をアナフィラキシーという。(H27)
医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。(H29)

「アレルゲン」という聞きなれない言葉に惑わされないようにしましょう。

アレルギーの原因=アレル原(ゲン)、と覚えておきましょう。

例えばそばアレルギーや小麦アレルギーでもわかる通り、薬理作用とか関係なくどんな物質でもアレルゲンになり得ます。

 

第12項(過去3回出題)

普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある
普段は医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがない人であれば、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合であっても、医薬品によるアレルギーを生じることはない。(H21)
医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがない人であれば、病気等に対する抵抗力が 低下している状態であっても、医薬品によるアレルギーを生じることはない。(H26)
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。(H29)

 

 

第13項(過去5回出題)

アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い 親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
アレルギーには遺伝的な要素があり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。(H22)
アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。(H25)
アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。(H27)
アレルギーには体質的な要素があるが、遺伝的な要素はない。(H28)
アレルギーには遺伝的な要素もあるので、普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。(H29)

体質的や遺伝的な要素もあるので、「今までは大丈夫」でも血縁者にアレルギーがあれば注意しておいた方がいいでしょう。ということです。 

 

第14項(過去2回出題)

医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある
医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その医薬品に対して免疫ができているため、次回から使用しても問題ない。(H25)
医薬品を使用してアレルギー(過敏反応)を起こしたことがある人は、その原因となった医薬品に対して免疫ができているため、次回から使用しても問題はない。(H27)

一度アレルギーを起こしたら、 その原因物質に対して免疫ができますが、免疫ができるということはその物質に平気になるということではなく、「次に入ってきたらやっつける態勢ができている」ということです。

つまり、もし原因となった医薬品などが体内に入ってきた場合、免疫機能がスクランブル発進して、即時性のアレルギー症状が発現します。ひどい場合はアナフィラキシーの症状が出ることもあります。なので一度アレルギー症状が出た場合は要注意なのです。

 

 

第15項

医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある
医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。(H28)

アレルギーについて、医薬品の原材料まで気を配る必要があるますよ、ということです。 

 

 

第20項(過去7回出題)

一般用医薬品においては、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされる。
一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであるので、副作用の兆候が現れたときであってもその使用を継続することが重要である。(H21)
一般用医薬品では、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。(H22)
一般用医薬品においては、通常、重大な副作用を回避することよりも、その使用を中断することによる不利益の方が優先される。(H23)
一般用医薬品においては、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。(H24)
副作用の兆候が現れても、通常はその疾病が治るまで同じ一般用医薬品を継続して使用することとされている。(H25)
一般用医薬品においては、通常、重大な副作用を回避するよりも、その使用を継続することによる利益の方が優先される。(H26)
一般用医薬品は、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときは基本的に使用を中止することとされている。(H27)

 重大な副作用を回避することは医療用医薬品であっても絶対重要なことです。ですので、一般用医薬品においては言わずもがな、ということです。

 

第21項(過去3回出題)

一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある
登録販売者は、購入者等に対して、一般用医薬品についての適切な情報提供を行っていれば、副作用の状況にかかわらず、医療機関を受診するよう勧奨する必要はない。(H23)
医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴き、その状況次第では、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。(H25)
一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、副作用の相談を受けた場合、その状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。(H26)

副作用の状況、症状に応じて医療機関を受診するように受診勧奨も重要な役割です。 

 

第22項(過去8回出題)

副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある
一般用医薬品の副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。(H21)
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりとは限らない。(H22)
一般用医薬品の副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりである。(H23)
副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。(H24)
副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、購入者に対して、定期的に検診を受けるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。(H25)
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。(H26)
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。(H27)
医薬品の副作用は、すべて明確な自覚症状として現れる。(H28)

必ず出題されると思っておきましょう。 

副作用は明確な自覚症状として現れないこともある。と覚えておきましょう。

 

第23項(過去3回出題)

継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。
一般用医薬品を継続して使用する場合、異常が感じられなければ特に定期的に検診を受ける必要はない。(H22)
購入者等が一般用医薬品を継続して使用する場合は、特段の異常が感じられなくても定期的に検診を受けるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。(H24)
副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、購入者に対して、定期的に検診を受けるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。(H25)

 継続して使用する場合は、異常がなくても医療機関への受診が必要かもしれません。例えば、頭痛がちでずっと痛み止めを使用している場合などです。

 

 

 

 

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅰ 医薬品概論

ここからは、概ね4問の出題が見込まれます。

2)と3)は問題の手引きが改訂されてからの項目で出題歴が浅いので、今後も「初」出題となることも予想されます。

 

勉強法としては、出題歴のある所はしっかり押さえつつも、どこが出題されてもいいように一通り目を通して理解してしておくことです。

とは言っても、常識的に考えればわかる範囲なので、時間をかけすぎることのないようにしましょう。

 

3)健康食品

H28年、29年と1問ずつ出題がありました。

出題範囲はわずか 0.5ページほどですので、しっかり目を通して「常識」として理解できるようにしておきましょう。f:id:ashomopapa:20180614212229p:plain

 《出題範囲》==================

「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心を持たれてきた。健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されており、「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。((第4章Ⅱ-3)【保健機能食品等の食品】参照。) 

近年、セルフメディケーションiiへの関心が高まるとともに、健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
 また、平成 27 年4月より「機能性表示食品」制度が施行された。「機能性表示食品」は、疾病に罹 り 患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

 ========================

第1項

健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
保健機能食品(特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品)を除く健康食品の医薬品医療機器等法食品衛生法における取扱いは、一般食品と変わるところはない。(H29)

いわゆる「健康食品」はあくまでも「食品」でしかありません。

※商品のパッケージにも「お召し上がり方」などと記載されていますね。

ただし、国民医療費の削減や2000年前後からの規制緩和の流れの中で、「特定保健用食品」(トクホ)や「栄養機能食品」は身体構造や機能に影響する効果の表示が認められています。

 

第2項

特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。(H28)

「特定の保健機能」とは、疾病を予防したり、軽度の疾病の症状を緩和する可能性

 

第3項

「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。(H28)
栄養機能食品」は、例えばキシリトールを含む食品に対して、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの「栄養機能の表示」が許可されている。(H29)

特定保健用食品」と書かれていれば正しいところを「栄養機能食品」として、引っ掛けてきています。

 

第4項

健康補助食品(いわゆるサプリメ ント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
健康補助食品(いわゆるサプリメント)については、誤った使用法により健康被害を生じた例の報告はない。(H28)

医薬品は厳しい基準で管理されなければいけないですが、サプリメントはあくまでも「食品」ですのでそういった基準がないので、言ってみれば「野放し」状態に近いのです。だから医薬品と混同されないように販売することが重要ですね。

 

第5項

医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者 に指導・説明を行わなくてはならない。
健康食品の安全性や効果を担保する科学的データは、医薬品と同等でなければならない。(H29)

 第4項と同様に、「健康食品は医薬品ではない!」ということを踏まえて消費者(お客さん)に説明することが大事です。

 

第6項

「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。
機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨 (疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。(H28)
「機能性表示食品」は、疾病に罹患した者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。(H29)

 「機能性表示食品」も食品に変わりありませんので、あくまで疾病に罹患していない(=健康な状態の)人に対して、健康の維持増進をアピールすることが許されているだけです。

疾病に罹患している=病気のある、人に対しては「医薬品」による対処が必要、と覚えておきましょう。

 

 

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細②

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅰ 医薬品概論

ここからは、概ね4問の出題が見込まれます。

2)と3)は問題の手引きが改訂されてからの項目で出題歴が浅いので、今後も「初」出題となることも予想されます。

 

勉強法としては、出題歴のある所はしっかり押さえつつも、どこが出題されてもいいように一通り目を通して理解してしておくことです。

とは言っても、常識的に考えればわかる範囲なので、時間をかけすぎることのないようにしましょう。

 

2)医薬品のリスク評価

平成27年以降、毎年1問出題されます。 

f:id:ashomopapa:20180614212207p:plain

 

出題歴が浅いので1項ずつ出題内容を確認していきます。

第1項

医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice (GPSP) と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (GVP)が制定されている。
医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice (GVP)が制定されている。(H27)

医薬品にまつわる「基準」と英語表記については最後にまとめます。 

 

第2項

医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量とので表現される用量-反応関係に基づいて評価される。(H27)
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量ので表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。(H28)

「暴露(あばく)」と「曝露(さらす)」の違いも気になるところですが、問題は時間と量の「積」=掛け算が重要ですよ、ということです。

 

第3項

投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「最小有効量」から、「治療量」に至る。(H29)

第4項

治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となる。(H29)

第5項

動物実験では50%致死量(LD50)を求めることが可能であるので、薬物の毒性の指標として用いられる。
動物実験で求められる50%致死量(LD50)は、薬物の有効性の指標として用いられる。(H27)
50%致死量(LD50)は薬物の毒性の指標として用いられる。(H29)

※LD50(50%致死量)とは、例えば、100の検体のうち、50の検体が死亡してしまう薬用量のことです。当然、人間では試験できませんので、動物実験オンリーでしか求められません。

 

第3~5項の薬物の用量とリスクの関係を模式図にすると、

f:id:ashomopapa:20180614231544p:plain

テキスト外ですが、一般用医薬品は治療量の幅が広く容易には中毒量に至らないように設計されています。

 

第6項

少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
治療量を超えた量を単回投与する場合に、毒性が発現するおそれが高くなるが、投与量が少量であれば長期投与された場合でも、毒性が発現することはない。(H27)
少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。(H28)
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。(H29)

第2項でも触れましたが、医薬品のリスクは「曝露量」x「曝露時間」という掛け算で考えるので、少量でも長期投与されれば”塵も積もれば山となる”で、毒性発現することもあり得ます。

 

第7項

新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice(GLP)に準拠して(略)実施されている。
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Clinical Practice(GCP)に準拠して行われる。 【薬害の歴史の項で出題】(H29)

医薬品にまつわる「基準」と英語表記については最後にまとめます。 

 

第8項

ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP)が制定されている。
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。(H28)

医薬品にまつわる「基準」と英語表記については最後にまとめます。 

 

第9項

医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのである。
医薬品には、食品と同程度の安全性基準が要求される。(H28)

医薬品ですから、食品と同程度では困りますよね。その辺の飲食店で薬が販売できたらおかしいよね、と覚えて下さい。

 

※日常生活では全くなじみのない医薬品にまつわる「基準」と英語表記をまとめます。

医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準 Good Laboratory Practice(GLP)
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準 Good Clinical Practice (GCP)
製造販売後の調査及び試験の実施基準 Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
製造販売後安全管理基準 Good Vigilance Practice (GVP)

Good:適切な、Practice:基準、という意味

Laboratory

Clinical:臨床的⇒臨床試験における…、ということ

Post-marketing:post(~の後)、market(市場)⇒市場に出回った後の、ということ

Study:調査

Vigilance:監視、警戒⇒安全を管理する、ということです

 

赤字の4つくらいは、一度は聞いたことがある単語ですので、イメージが湧くように準備しておきましょう。

 

 

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細①

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅰ 医薬品概論

 

ここからは、概ね4問の出題が見込まれます。

 

1)医薬品の本質

 

 1~2問の出題が見込まれます。(H29年は1問でした)

f:id:ashomopapa:20180613204437p:plain

 H29年度も無難な出題でした。

 設問は全てYesNo問題です。

どの年度もオーソドックスな設問がほとんどですが、H27年から急に出題されたような項目もありますので、押さえておきましょう。

赤字下線部が誤り)

6項目:

医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものであるが、使用には、このような保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要である。
医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。(H27)
医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。(H28)
人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、使用に際して保健衛生上のリスクを伴わないものである。(H29)

”「医薬品」は「生命関連製品」でありその「有用性が認められたもの」であるが、「リスクを伴う」ものである。”

ということを理解しましょう。

 

11項目:

医薬品は、このように知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。(H28)

有効性や安全性などの評価は日々変更されることがある、ということを理解しておきましょう。 

 

13項目:

医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質 が保証されていなければならない。
医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているので、市販後に承認基準が見直されることはない。(H27)

新たな知見により承認基準などは随時見直される体制が重要だ、と理解しましょう。

 

 

 

 

第5章 出題傾向(H21~29年)

 

それでは、どんどんいきましょう。 

平成29年度試験の問題分析結果、第5章です。

 

f:id:ashomopapa:20171119135803p:plain

 

H30年は概ね例年並みの出題割合だったと言えるでしょう。主題ごとの内訳をみてみましょう。

 

 主題Ⅰ「医薬品の適正使用情報」

 

ここで半分出ます。10~12問の出題ですが、H30年は10問くらいになりそうです。

しかも、そのうち7割くらいは1)添付文書の読み方 から出題されています。

2)~4)で各1問が出題されそうです。

 

主題Ⅱ「医薬品の安全対策」

 

3~4問の出題です。1「医薬品の副作用情報等の…」から2問、2「医薬品による副作用等が…」から1~2問の出題予測です。

ページ数が少ないので確実に準備しておきましょう。

 

主題Ⅲ「医薬品の副作用等による健康被害の救済」

 

ここでも3~4問の出題です。

H29年は出題なしでしたが 1)医薬品被害救済制度 から恐らく1問、2)医薬品被害救済制度等への案内、窓口紹介 から毎年3問出題されます。

ページ数も少ないので、なじみが薄いところですが、しっかり押さえましょう。

 

主題Ⅳ「一般用医薬品に関する主な安全対策」

 

0~1問です。ポイントはほぼ決まっているので、一応さらっと押さえておきましょう。(後日の出題詳細記事を参照)

 

主題Ⅴ「医薬品の適正使用のための啓蒙活動」

 

必ず1問出ます。パターンはいくつかのみですので、しっかり押さえておきましょう。

 

 

出題内容の詳細は後日掲載します。頑張ってしっかり取り組みながらお待ちください。

 

第4章 出題傾向(H21~29年)

 

随分ご無沙汰してしまいました。

診療報酬改定や薬価改定などで日々の薬局業務に追われてしまい、中名こちらのブログを更新できない日々でした。

 

今年(平成30年)の登録販売者試験の受験を考えている人はそろそろ勉強を進めたい頃になってきました。頑張ってブログ更新していきます!!

 

それでは、平成29年度を含めた第4章の出題傾向です。

 

f:id:ashomopapa:20171119135159p:plain

※第4章は平成26年から問題作成の手引きが改訂され、主題や副題が変更になっています

 

 主題Ⅱ「医薬品の分類・取扱い等」

 

ここからは8~10問の出題が見込まれます。H29年が10問なのでH30年は8問くらいでしょうか。

1)医薬品の定義と範囲 からは、4~6問

2)容器・外箱等への記載事項… からは毎年必ず1問でます

3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等 からは3~5問

 

出題の詳細は後日まとめますが、しっかり押さえていきましょう。

 

主題Ⅲ「医薬品の販売業の許可」

 

5~8問の出題が見込まれますが、H29年は5問でしたので、H30年は7,8問は出るかもしれませんね。

1)許可の種類と… からは4問程度は出そうです。ページ数は5ページなのでしっかり押さえられそうです。

2)リスク区分に応じた… からは3,4問でそうですが、ページ数が14ページと多いので出題内容をきっちり把握して勉強しないと大変そうですよ。

 

主題Ⅳ「医薬品販売に関する法令順守」

 

3~5問の出題が見込まれます。H29年が5問でしたので、H30年は3問くらいでしょう。

1)~3)から1問ずつといったところでしょうか。

ページ数は多くないので、キッチリ獲りたいですね。

 

後日詳細記事をアップしますので、ご期待ください。

第3章 出題傾向(H21~29年)

 

最も出題数の多い第3章の出題傾向です。

今後「出題詳細」でも触れていきますが、一般的事項と個々の医薬品成分についての問題を区別して勉強していく必要がありますよ。

 

 

まず範囲が広いので、Ⅰ~XVI までの主題別の出題数です。

f:id:ashomopapa:20171119133917p:plain

 ※H26年からⅦ、Ⅷはタイトル名称が改訂されています

Ⅰ 風邪薬や解熱鎮痛薬などの出題ですが、毎年7~8問の出題です。

Ⅱ だいたい3問の出題で、昨年は2問、今年は4問でした。

Ⅲ 例年5問は出題されていましたが、昨年は3問、今年は4問でした。

Ⅳ だいたい3~4問の出題で、今年は4問でした。

Ⅴ だいたい2~3問の出題で、今年は1問と少なかったです。

Ⅵ 婦人薬はだいたい1~2問でしたが、昨年は出題なし、今年は1問出題でした。

Ⅶ 例年1問、多くて2問だったのですが、今年は3問でした。

Ⅷ 例年1問ですが、今年はⅦで3問出た影響か出題なしでした。

Ⅸ 今までずっと必ず2問の出題です。

Ⅹ だいたい3~4問の出題で今年は3問でした。

Ⅺ だいたい1~2問のところ、今年は1問でした。

平成24年以降毎年1問の出題です。

XⅢ だいたい1~2問のところ今年は3問でした。

XⅣ 漢方処方はだいたい1~2問ですが、昨年、今年と3問出題が続いています。

XⅤ だいたい2~3問ですが、今年は1問だけの出題でした。

XⅥ 検査薬は昨年を除いて毎年1問の出題、昨年だけなぜか3問出題でした。

 

 

次に各主題の中身を見ていきましょう。

 

 「Ⅰ 精神神経系…」「Ⅱ 呼吸器官…」

この2項目から、10問(4分の1)以上が出題されると思っていいでしょう。f:id:ashomopapa:20171119134222p:plain

 だいたいですが…

Ⅰ 精神神経に作用する薬では

「1かぜ薬」で3~4問出ていますが、今年は2問だけでした。

「2解熱鎮痛薬」では2問の出題です。

「3眠気を促す薬」「4眠気を防ぐ薬」「5鎮暈薬」「6小児の疳を…」からは各1問ずつ出題されました。

 

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬では

「1咳止め・痰を出やすくする薬」は例年並みの2問。

「2口腔咽喉薬、うがい薬」では7年ぶりに2問出題されました。

 

 

 「Ⅲ 胃腸…」「Ⅳ 心臓などの器官や血液…」

 

 今までは少ない年で6問、多ければ10問出題されています。

f:id:ashomopapa:20171119134247p:plain

Ⅲ 胃腸に作用する薬では例年より少なめの4問が出題されました。

ページ数からするとやや損を感じる項目ですね。

 

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬では、例年3~4問の出題ですが今年は4問でした。ページ数だとⅢよりグンとお得で効果的に得点できそうです。

 

ただし、Ⅲ、Ⅳどちらも代表的な配合成分に関する出題が多い ので、よく出題される成分をしっかり押さえておくことが大事なポイントのようです。

 

「Ⅴ 排泄に関わる部位…」「Ⅵ 婦人薬」「Ⅶ 内服アレルギー用薬」「Ⅷ 鼻に用いる薬」 

今までは5~7問の出題ですが、H29年度は5問でした。ページ数は約22ページ。

f:id:ashomopapa:20171119134321p:plain

Ⅴからは配合成分に関する出題がなく1問のみ。

Ⅶは例年1~2問のところ、3問出題。症状や薬の働く仕組みに関しての出題でプラス1問でした。

その代わり、Ⅷからの出題がありませんでした。 

 

 

「Ⅸ 眼科用薬」「Ⅹ 皮膚に用いる薬」「Ⅺ 歯や口中に…」「Ⅻ 禁煙補助剤」

 4つの項目で例年6~9問、ページ数は27ページあります。

f:id:ashomopapa:20171119134351p:plain

 

ⅩⅢ 滋養強壮保健薬 ~ ⅩⅥ 一般用検査薬 

例年6~8問で平成28年のみ11問の出題がありました。ページ数は約26ページ。

f:id:ashomopapa:20171119134416p:plainH29年度はXV公衆衛生用薬で出題が1問しかありませんでした。それ以外は概ね例年並みでした。

XV公衆衛生用薬では「2-1)衛生害虫の種類と防除」から出題が2年連続でした。

 

第3章の出題傾向はざっとこんな感じです。

ところで、配合成分に関する問題がどれくらいあるのか???って気になるところですよね。第3章はそこが問題ですからね。。。

 

 

今後の記事で、出題内容の詳細について取り上げていきますね。

※来年の試験対策に間に合うようにしたいです(''◇'')ゞ