登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

過去問を完全分析して見えてくる最強対策

令和元年 登録販売者試験《東海北陸地区》合格発表!!

9月4日に実施された東海北陸6県の登録販売者試験の結果が、昨日10月18日に発表されました。

 

各県のホームページから合格者数などをまとめました。

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6県とも合格率がアップしています。6県平均で5.5ポイントの上昇です。

昨年よりもやや簡単だったと言えるでしょう。

 

試験問題の分析はこれから鋭意進めて参ります!

 

 

1位は静岡県、最下位は石川県

合格率ランクですが、昨年3位だった愛知県が三重県を抜いて2位に昇格、昨年5位の富山県が岐阜県を抜いて4位に昇格しています。

静岡県は不動の1位、石川県は不動の最下位といったところです。

 

静岡県と石川県の合格率の差はなんと、16.1ポイント(昨年は12.8ポイント)もあります。

同じ試験問題なのにどうしてここまで差が生じるのか不思議ですね。。。

 

登録販売者の活躍の場は主にドラッグストアですから、各県を地盤とするドラッグストアの教育体制または出店戦略が反映されているのでしょう。

 

各県を地盤とする主なドラッグストア・・・

静岡県 ウエルシア薬局(旧高田薬局)、杏林堂
愛知県 スギ薬局、スギヤマ薬品
三重県 東海セイムス
石川県/富山県 クスリのアオキ、コメヤ薬局
岐阜県 中部薬品

※Wikipediaより

 

ウエルシア、杏林堂、スギ薬局は登録販売者試験の合格対策に注力していて、アオキ、コメヤ、Vドラッグは大して力を入れていないということなのでしょう。

 

石川県、富山県、岐阜県で登録販売者試験合格を目指すなら、是非このブログを参考にしていただけると合格間違いなし!ですよ。。。

 

アオキ、コメヤ、Vドラッグの登録販売者養成担当者の皆様、ご相談をお待ちしていま~す。(なんちゃって)

 

コンテンツ完成&追い込み勉強方法について

約2年がかりで最強対策サイトのコンテンツを執筆してきましたが、ようやく全範囲のコンテンツが仕上がりました。(H21~29年の過去問を網羅しています)

 

pharmalabo-touhan.hatenablog.com

 

試験日によってはもうすでに追い込みの時期に入っている人もいると思います。

ここからは試験日までの日数と現時点での自分の実力に応じて、勉強方法を変えていく必要があります。

 

全範囲の勉強がまだ終えていない人

 

全範囲を理解しようとするのではなく、上述のサイトに掲載されたコンテンツを1ページ10~20分ほどで「へえ、そうなんだ」と素直に目を通し、まずは全範囲をさらってください。

 

既に一通りの試験範囲の勉強が済んでいる人

※セルフ模試とは、自分で過去問を時間をきちっと測って解くこと、の意味です。ここでは数回分(数年度分)の過去問を解いてみた平均点で考えて下さい

【セルフ模試】8割(96点)は取れそうな人

取りこぼしの無いようにやや苦手な分野を上記サイトで再確認する

【セルフ模試】合格ラインの7割(84点)前後の微妙な人

  1. 各章別にセルフ模試の得点を計算してみて、あと84点+αになるようにするために10~20点上積みするにはどの章を頑張るかを検討する。
  2. 上記サイトで苦手分野を何度も確認する。
  3. 2日に1回はその章のセルフ模試を再度やってみて、得点力アップを確認(時間もなるべく短縮するといい)
  4. 試験日まで2~3を繰り返す

【セルフ模試】7割(84点)がまだまだ遠い人

  1. 各章別にセルフ模試の得点を計算してみて、あと何点足りないか、不得意な章で足切り点(3章以外:6点以下、3章:13点以下)になっていないかを明確にする。
  2. 足りない点数を何章で得点するか、できそうかを検討する
  3. 上記サイトで点が取れていなかった分野を1ページ10~20分程度で何度もさらう
  4. 2日に1回はその章のセルフ模試を再度やってみて、得点力アップを確認(時間もなるべく短縮するといい)
  5. 試験日まで2~4を繰り返す

 

登録販売者試験は合格してなんぼです。7割で合格しても9割で合格しても、その後の頑張りが重要です。だからまずは7割の点数をどう獲るか!を考えて勉強してください!!

 

当サイトへの質問も歓迎します。

一人で勉強して行き詰まったら(息詰まったら)、是非ページ下部の「コメントを書く」から投稿してください。

 

第4章 「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)

3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p) からは1問が出題されるでしょう。

ややページ数が多くなりますので、しっかり頻出項目を押さえましょう。

頻出項目は7つです。

【行政庁の監視指導】 

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第27項(過去4回出題)

厚生労働大臣都道府県知事、保健所を設置する市(以下「保健所設置市」という。)の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ(法第76条の3第1項)、監視指導を行わせている。
厚生労働大臣都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。(H22,23)
厚生労働大臣都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。(H27)
厚生労働大臣都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、薬事監視員が監視指導を行っている。(H29)

全てYesです。

一般的に薬事監視員=保健所薬事課(生活衛生課、薬務課とか自治体、保健所によって名称は様々)の職員のことだと思っておきましょう。

H27年は「行わせることができる」となっているのが少し気になりますが、実際に実行できているので納得しておきましょう。

 

第28項(過去5回出題)頻出です!

都道府県知事等は、法第69条第2項に基づき、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、関係する法の規定又はそれに基づく命令(具体的には法第69条第2項を参照)を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は当該職員(薬事監視員)に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。(H22,23)
都道府県知事は、必要と認めるときは、店舗販売業者に報告をさせることができる。(H25)
都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類を検査させ、従業員に質問させることができる。(H26)
都道府県知事等は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。(H29)

全てYesです。

都道府県知事等ができること

  • 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせる
  • 薬事監視員に、その店舗などに①立ち入らせ、②その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、③従業員その他の関係者に質問させる

 

29

都道府県知事等は(~略~)必要があると認めるときにも、法第69条第4項に基づき、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員(薬事監視員)に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。(H22)
都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。(H25)
都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。(H29)

全てYesです。

普段はあまり遭遇することはないと思いますが、「収去」という規定についてです。

店頭に並んでいる医薬品などの商品を、「試験のため」という名目で、最小分量(通常は1品目1個)だけ、持って行っていいですよ。という規定です。

この「収去」は、医薬品に限らず、食品でもありますし、医薬品の製造販売業者に対しても行われるものですが、店舗側からすれば、「なんか保健所の人がいろいろ言って、商品を持って行っちゃった」という出来事に過ぎませんし、代金を払ってくれるわけでもないので、まるまる損金扱いとなります。一応、収去証明書みたいなのは置いて行ってくれますので、それを本部に提出して、在庫処理と経理処理をしてもらうことになります。

なかなか難しい内容なので、「収去」という文字があれば Yes でいいでしょう。

 

30項(過去4回出題)

行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」(法第87条第13号)こととされている。
行政庁の監視指導に対して、薬局開設者が虚偽の報告をした場合、50万円以下の罰金に処せられることがある。(H25)
薬事法第69条第2項に基づく薬事監視員の質問に対し、登録販売者が正当な理由なく答弁をせず、又は虚偽の答弁を行った場合には、50万円以下の罰金に処せられることがある。(H26)※
薬局開設者や医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりしても、虚偽の報告をしない限り、それらの行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。(H27)
都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができるが、従業員その他の関係者は、正当な理由がなくても答弁しないことができる。(H28)

簡単に言うと、「薬事監視員のすることを拒否したり邪魔したり嘘ついたりしたらダメですよ、やっちゃった場合は50万円以下の罰金になることがありますよ」ということです。しかも、警察に逮捕されたら黙秘権がありますが、薬事監視員の質問に黙秘権は通用しないということも覚えておきましょう。

 

【行政庁による処分】

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31項(過去5回出題)頻出です!

都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命じることができる。(H22,23)
都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。(H24)
都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命ずることができる。(H27)
都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。(H28)

全てYesです。

そもそも、薬局開設や医薬品の販売業の許可を申請する際に、構造設備が基準に適合しているかどうかを立ち入り検査で確認されます。その後営業を続けているうちに、届出をせずに棚の配置を変更したり、 必要な設備が故障したり、ということが見つかれば改善命令を受けるのは当然ですよね。

まあ、登録販売者試験を受ける人には難しい話ですので、今のところ「構造設備の改善」などの語句があればYesと考えていいでしょう。

 

33

都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる(法第73条の規定に基づく管理者の変更命令)。
都道府県知事は、薬局の管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとき、その薬局開設者に対して、管理者の変更を命ずることができる。(H24)
都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとしても、その店舗販売業者に対して、管理者の変更を命ずることはできない。(H26)
都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。(H28)

管理者の変更命令についてですね。

都道府県知事等(実際には保健所の所長)が、管理者が薬事に関する法令違反をしたり、管理者として不適当と認めるときには、管理者の変更を命ずることができます。

 

36

厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる(法第70条第1項の規定に基づく廃棄等の命令)。
都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者に対して、不良医薬品等の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。(H24)
厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品について廃棄を命じることはできない。(H25)
都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。(H28)

公衆衛生上の危険がある場合の対処についてです。

通常は、メーカーの自主回収の連絡に従い対処することになりますが、それでは不十分と認められた場合は、必要な措置を採るように命じられることになります。

※この場合は影響の範囲が広くなることも想定されるので「厚生労働大臣(=国)」も命令者になれます

 

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。

第4章 「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」2)適正な販売方法 ( 1 p)

2)適正な販売方法 ( 1 p)からは概ね1問出題されるでしょう。

1ページで1問ですから、かなりおいしいですね。

頻出項目は5つあります。

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第21項(過去6回出題)最頻出です!

キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められない。(H22)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは一切認められていない。(H22)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。(H23)
一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。(H23)※
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、景品としてキャラクターグッズを提供して医薬品を販売してもよいが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められない。(H24)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法限度内であっても、一切認められない。(H25)
医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。(H25)※
一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合であっても認められていない。(H26)
医薬品にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。(H28)
医薬品を懸賞や景品として授与することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。(H28)

分かりやすく考えてみましょう。

子供用の目薬にアニメのキャラクターを描いた目薬ケースをおまけ(景品)につけるなどの販売方法は、法令の範囲内であればOKです。(目薬ケースが目薬の価格に比べてあまりにも価値が高すぎる場合は景品表示法などに違反する可能性があります)

一方で、栄養剤などの医薬品を福袋に入れて販売するなどは不適切となります。

※H26年までは、問題作成の手引きで「サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き」という記述があり、サンプル品としてであればOKとなっていました。最近ではめっきり減りましたが、20年位前までは、アリナミンAなどのビタミン剤のサンプル品(試供品)がメーカーから提供されることが多く、栄養ドリンク剤を購入した人に1回分のサンプルを配ったり、逆に客の方からサンプル品を欲しいと言われたりすることが多くありましたよ。

 

第22(過去7回出題)超頻出です!

購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。したがって、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは不適当である。(H22,24)
一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。(H23)
購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。(H24)
相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。(H24)
複数の医薬品を組み合わせて販売する際は、効能効果が重複したものを選択することが適当である。(H25)
異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。(H26)
異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じる恐れのある組合せは不適当である。(H28)
購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。(H29)※

複数の医薬品どうし、または医薬品とその他の物品の組み合わせ(抱き合わせとも言います)販売に関する規制についてです。

  • 組み合わせた医薬品について十分に説明できる範囲内
  • その組み合わせに合理性がある
  • 効能効果に重複はなく、相互作用にも問題がない

という条件をクリアしていないと組み合わせ販売はダメ、となります。

※H29年の設問の後半は後述します(第24項)

 

23

医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであるが、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことも認められる。(H21)
購入者の利便性のため医薬品と他の物品を組み合わせて販売することは一切認められていない。(H22)
販売側の都合による抱き合わせ等の目的で組み合わせを行うことなど、合理性が認められない組み合わせ販売を行うことは適切でない。(H22)

医薬品を店の在庫の都合で売られたらなんかイヤですよね。

でも実際は、本部投入で入荷した商品を売り切るために現場で知恵を絞って、組み合わせ販売(プラスオンといったりします)を行ったりするのが普通のようです。ただ、購入者の利便性に訴えかけて、購入者が利便性ありと納得した場合だけ販売することになっているはずです。

 

24項(過去5回出題)頻出です!

組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(法第51条)
複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせた個々の医薬品の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(H21)
組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(H22)

組み合わせた個々の医薬品の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が適切であれば、組み合わせ販売のため使用される容器の外から見えなくてもよい。(H24)

組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に薬事法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。(H26)
購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。(H29)(再掲)

かぜ薬と栄養剤をラッピングして陳列したり、栄養剤3本を販促バンド(帯)でまとめ3本セットとして陳列する場合を考えてみます。

ラッピングする際は、必ず商品名やJANコードが隠れないようにします(そうしないとレジで困る)が、組み合わせの商品内容の説明や価格を記したPOPをラッピング内に封入したり外から貼付したりしている場合が多く、そのPOPによって法定表示事項が隠れてしまうことが割とよくありますので、POPの封入(貼付)位置には注意が必要です。

また、同じ栄養剤を3本セットにする場合は、同じ向きで3本並べれば全ての面が外から見えるはずなのでOKなのですが、これに販促バンド(帯)を巻くとこの販促バンドのせいで法定表示事項が隠れることがありますので、これも注意が必要です。

実際に保健所の立ち入り検査の際に指摘・指導されることもよくあります。

 

25(過去6回出題)最頻出です!

薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、また、配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。これらの場合には、いずれも法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は薬事法に違反するものとして取締りの対象となる。(H21)
店舗販売業の許可を受ければ、許可を受けた店舗以外の出張所を拠点として医薬品の販売をすることができる。(H22)
店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で、一般用医薬品を貯蔵することができる。(H23)
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、薬事法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。(H25)
店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、薬事法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。(H26)
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。(H29)

「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」1)許可の種類と許可行為の範囲 で取り上げた第5項と重複する内容ですね。

薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない

・ここで出てくる意図は、実は「ネット等販売に対する牽制」にあるんです。

大手のドラッグストアなんかは常に効率化を図ろうと努力しています。一般用医薬品のネット等販売は認められているのだから、本部に薬剤師や登録販売者を勤務させて、ネットや電話注文の問い合わせ担当をさせて、注文が確定したら本部にある商品ですぐに発送手配する。なんてことが可能なら、24時間ネット等販売ができちゃいますよね。

また、Amazon楽天、ヤフーなどネット企業がガンガン参入できてしまいます。

しかしながら、そこまではドラッグストア等のいいようにはさせないという政治力が働いて、「実店舗に備蓄している医薬品しか販売できない」、と明記されました。

許可のない場所には、医薬品を保管・貯蔵することは認めらないことを理解しておきましょう。
・また、配置販売が現金売りの場合にも弊害が生じます。
現金で販売したとなると、そのごその業者が姿をくらましたら(ドロンしたら)利用者はその薬について相談したい場合どうしたらいいでしょうか?ということで、現金売りは許されません。そもそも、現金売り=行商ですよね。

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。

第4章 「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」1)適正な販売広告 ( 2.5 p)

「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」1)適正な販売広告 ( 2.5 p)からは1~2問が出題されます。

頻出項目は10項です。出題されるとするとこの頻出項目からです。しっかり押さえておきましょう。

 

【総論】

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第2項(過去5回出題)頻出です!

誇大広告等については、法第66条において「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」(同条第1項)とされ、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布する」ことはこれに該当するものとされている(同条第2項)。
薬事法第66条第1項では、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない」と規定されている。(H21)
医師が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。(H22)
薬事法において、何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされている。(H26)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( a )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( b )又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。(H27)
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを( c )したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。(H27)
化粧品について、明示的でなければ、誇大な記事を広告することは禁止されていない。(H28)

広告についての規制です。

はっきり書いていても(明示的)、遠回しに表現していても(暗示的)、嘘っぱちや大げさな表現で広告したり、POPに書いたり、お客さんに口頭で言いふらしたりしてはいけません。という規制です。

これには医薬品以外にも医薬部外品、医療機器と化粧品などが含まれます。

また、有名な医師がテレビで紹介した商品だからといって、「〇〇医師もおススメ!」的なPOPを表示するのも不適切ですよ、となります。

 

第3

「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない」とされている。
医薬品の広告は、薬事法第66条第3項において、「堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない」とされている。(H22)
医薬品に関して、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。(H28)
堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。(H29)

過去3回出ていますが、これは国民が快楽のために医薬品を用いることがないように規定されているものと思われます。

  

4

承認前の医薬品については、法第68条において~(略)~規定され、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されている。
承認前の医薬品については、その医薬品の製造者が厚生労働大臣に届出をすれば、その医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告をすることができる。(H21)
承認前の医薬品については、その効能、効果等に関する広告をしてはならないが、名称のみであれば広告することはできる。(H22)
誇大広告でなければ、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を行うことができる。(H29)

承認前の医薬品=治験段階の医薬品などについて、承認前にいろいろ宣伝されると医療現場が混乱することが想像できますので、禁止されています。

 

5

法第66条及び第68条は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
薬事法第66条(誇大広告等)及び薬事法第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)の対象は、広告等の依頼主のみである。(H24)
新聞広告に医薬品の販売広告を掲載する場合、依頼主である医薬品販売業者は薬事法第66条及び第68条の規制対象となるが、掲載した新聞社は対象とならない。(H26)
誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。(H28)

医薬品等に関する広告の規制は、広告を出す側だけではなく、頼まれて広告を掲載したり放送したりする側も守る義務があります。

 

7項(過去5回出題)頻出です!

一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告等も含まれる。(POP:Point of Purchase の略号で、購買時点広告と訳される。小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーな どによる店頭・店内広告を指す。 )
一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業で販売促進のために用いられるダイレクトメールも含まれる。(H21)
薬局、店舗販売業において設置されているポスターやディスプレーは、一般用医薬品の販売広告にはあたらない。(H22)
薬事法の規制の対象となる一般用医薬品の販売広告としては、テレビ、ラジオ等のマスメディアを通じて行われるものは含まれるが、店頭に設置されているポスター等のPOP広告は含まれない。(H24)
薬局等において、販売促進のために用いられるポスターやディスプレーについても販売広告としてみなされる。(H26)
販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告には含まれない。(H28)

広告の規制はテレビやラジオCMの放送などだけではなく、店頭のPOPや陳列ディスプレー、ポスターなどにも当てはまります。

 

【医薬品等適正広告基準】

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10

漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連しないため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当である。(H23)
複数の生薬で構成される漢方処方製剤について、配合されている個々の構成生薬の作用をあげて効能効果を説明することは不適当である。(H24)
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。(H29)

漢方処方は「組み合わせの妙」で成り立っていますので、1+2=A みたいな感じです。「構成生薬の働きを足せばいい」という訳ではないことを理解しておきましょう。

 

13(過去6回出題)最頻出です!

使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、こうした効能効果等の保証表現となるものは認められない。
医薬品の使用前・使用後を示した写真を用いて広告を行うことは、効能効果等の保証表現とはならないため、虚偽又は誇大な広告とはみなされない。(H23)
使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、医薬品の効能・効果等について、それが確実であることを保証する表現であり、虚偽又は誇大な広告とみなされる。(H24)
医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真を掲げることは、その効能効果の保証表現となる。(H25)
医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。(H26)
医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果等の保証表現となり、不適当である。(H27)
医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、不適当とされている。(H29)

美白系、しわ改善系やダイエット系の商品なんかに多いですが、使用前後の写真を紹介して購入を促すような通販番組を見たことがあると思います。

その場合必ず「結果には個人差があり、商品を使用した結果を保証するものではありません」的な但し書きが画面の端に表示されていますよね。

現状ではこのような但し書きを入れれば、使用前後の写真を使用することは容認されていますが、但し書きがないものは「アウト!」となります。

※H24年は「確実であることを保証する表現であり」と言い切っているのが気にかかりますが、これは「確実であることを保証する表現とみなされるものであり」というふうに読み替えましょう。

 

15項(過去4回出題)

チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ないが、医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には法第68条の違反となる。
チラシ、パンフレット等において、医薬品と、食品、化粧品等の医薬品ではない製品を同一紙面に掲載することは、禁止されている。(H25)
医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には薬事法第68条の違反となる。(H26)
チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは認められていない。(H27)
チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。(H28)

ドラッグストアのチラシを思い浮かべましょう。

同じ紙面に食品、化粧品、医薬品、衛生用品や雑貨など様々な商品が掲載されていますよね。これ自体は全く問題がありません!

ここでは、同一紙面に複数のカテゴリーの商品が掲載されること自体は問題ない、と覚えておきましょう。

※問題になるのは、鼻炎のシーズンに内服用鼻炎薬の隣に、食品である「べにふうき茶」なんかを掲載して「症状を楽に!」みたいなコメントを入れて、さも鼻炎の症状を和らげるかのような表現になっている場合などです。

 

16

「天然成分を使用しているので副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
医薬品の販売広告について、「天然成分を使用しているので副作用がない。」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告に該当する。(H21)
「天然成分を使用しているので副作用がない」として広告を行うことは、虚偽誇大な広告に該当する。(H24)
「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。(H26)

全てYesです。

ドラッグストアで「天然成分だから安心!」というPOPをよく見かけますが、

天然成分=安心 というのは単なる妄想です!

天然に存在する有毒なものは驚くほどたくさんあります。毒キノコ、フグ毒なんかを思い浮かべれば簡単に理解できますね。

また、副作用のない薬はない ということも絶対理解しておきましょう。

 

17項(過去4回出題)

医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
医療機関や公的機関が公認、推薦している旨の広告は、一般の生活者の医薬品に対する認識に与える影響が大きいため、原則として不適当とされている。(H23)
専門医が公認、推薦等している旨の広告は、仮に事実であったとしても原則として不適当とされている。(H24)
医薬関係者、医療機関等が公認、推薦等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。(H25)
医療機関が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。(H29)

これは第2項の内容の再掲となりますね。

商品を売りたいからといって、影響力の大きいと思われる医療機関などの力を勝手に借りるようなことはフェアじゃない、と覚えておきましょう。

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。

 

第4章 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p)

 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p)からはH27年以降は2~4問の出題となっています。

法改正後、消費者への情報提供が重視されるようになっています。

頻出項目は10項あります。

 

【リスク区分に応じた販売従事者等】

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第42項

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、下記(a)~(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている (a) 品名 (b) 数量 (c) 販売、授与、配置した日時 (d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名 (e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果(第二対医薬品のみ)
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 医薬品購入者の年齢(H29)
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 症状(H29)
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 数量(H29)
【店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項】 販売、授与した日時(H29)

第1類医薬品の販売時には同じような項目について、2年間の保存義務があります。

第2類、第3類医薬品については努力義務ですよ、という問題がたまに出ます。

 

【リスク区分に応じた情報提供】

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第45項(過去4回出題)

第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると断した場合には、適用しないこととされている(法第36条の10第6項)
第1類医薬品を販売する場合、書面を用いて薬剤師が情報提供を行わなければならないが、 購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合はこの限りでない。(H24)
薬局において第1類医薬品を販売する際は、薬剤師が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H25)
配置販売業において第1類医薬品を配置する際は、薬剤師又は登録販売者が書面を用いて、 その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H25)
店舗販売業者は、第1類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第1類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。(H26)

第1類医薬品を販売(配置)する場合は、

  • 薬剤師が、
  • 書面を用いて必要な情報提供を行う義務があるが、
  • 購入者が説明不要と言っていて、薬剤師が問題ないと判断すれば省略してもいい

という決まりになっています。

第1類医薬品に関わることなので、あまり細かい部分ではひっかけはないでしょう。

 

第46

薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第159条の16の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないと規定されている。
店舗販売業者は、第2類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第2類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師又は登録販売者が、当該第2類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。(H26)
第2類医薬品を販売する場合には、書面を用いた情報提供を行わなければならない。(H27)
第2類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させるよう努めなければならない。(H29)

情報提供の努力義務についてですね。

H26,27年は第1類医薬品に関する記述ですね。

 

50

【第1類医薬品】

専門家・・・薬剤師

積極的な情報提供・・・義務&厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いること

相談応需・・・義務

書面を用いて購入者に必ず情報提供しなければならない一般用医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品である。(H25)
薬剤師が区域管理者である配置販売業者は、配置販売に従事する登録販売者をして、購入者に第1類医薬品の情報提供を行わせることができる。(H23)
配置販売業において第1類医薬品を配置する際は、薬剤師又は登録販売者が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。(H23)

51

【第2類医薬品】

専門家・・・薬剤師又は登録販売者

積極的な情報提供・・・努力義務

相談応需・・・義務

店舗販売業者は、第2類医薬品について購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させなければならない。(H23)
第2類医薬品を販売する場合、積極的な情報提供は努力義務であるが、購入者側から説明を求められた場合には説明をする義務がある。(H24)
第2類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。(H25)

52

【第3類医薬品】

専門家・・・薬剤師又は登録販売者

積極的な情報提供・・・規定なし

相談応需・・・義務

リスク区分 第3類医薬品 

購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供  ( a )

購入者側から相談があった場合の応答 ( b ) (H21)

薬局開設者は、第3類医薬品の購入者から相談があった場合、薬剤師又は登録販売者のいずれでもない一般従事者をして、情報提供を行わせることができる。(H23)
第3類医薬品については、販売した後であれば、購入者側からの相談に対して、薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供しなくてもよい。(H24)
第3類医薬品を販売する場合、積極的な情報提供を行う薬事法上の規定はないが、適正な使用のために必要な情報提供をすることが望ましい。(H24)
第3類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供することは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。(H25)

 リスク区分ごとの情報提供について合わせると過去4回の出題です。まとめると

  第1類 第2類 第3類
専門家 薬剤師 薬剤師または登録販売者
積極的な情報提供 義務(書面を用いる) 努力義務 規定なし
販売前後の相談応需 義務

となります。

 

【リスク区分に応じた陳列等】

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 第54項(過去4回出題)

薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、次の方法により陳列しなければならない。
薬局開設者及び店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないが、配置販売業者にこの規定は適用されない。(H23)
一般用医薬品については、異なるリスク区分ごとに陳列しなければならないが、第2類医薬品と第3類医薬品の相互についてはこの限りではない。(H24)
薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。(H25)
第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。(H27)

第1類、第2類、第3類のリスク区分ごとに陳列する必要があります。

これは配置販売でも同様です。

 

第56

配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに陳列をする必要はない。(H21)
配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。(H25)
配置販売業者においては、配置箱の容積が小さいため、医薬品をリスク区分ごとに配置する必要はない。(H26)

配置販売は通常お客さんがすぐに店員に質問できる状態ではないため、よりキチッとしている必要があります。

店舗販売業で適用される陳列ルールは配置販売業でも当てはまります。

 

57

薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。
薬局や医薬品の販売業では、医薬品は他の物と区別して貯蔵又は陳列しなければならない。(H21)
効能・効果が類似したものに限り、医薬品と医薬部外品とを区別して陳列する必要はない。(H25)
店舗販売業において、同一店舗で医薬品と併せて化粧品の販売を行う場合には、医薬品と化粧品とを区別して陳列する必要がある。(H26)

紛らわしいことはダメですよ、ということです。

先日ふらっと〇〇エイト(ドラッグストア)を覗いたら、ドリンク剤の棚でカフェイン含有医薬品の隣に、炭酸飲料水の「メガシャキッ!」が並んでいました。明らかに違反です。

このように、売りたいカテゴリーが同じだからといって隣に並んでいると、一般のお客さんが誤った選択をする原因になり得るので、こういうことはしてはいけない決まりになっています。

 

【その他の遵守事項等】

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 第67項(過去2回出題)

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。 ⅰ)エフェドリン ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。) ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。) ⅳ)ブロモバレリル尿素 ⅴ)プソイドエフェドリン ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 アセトアミノフェン(H27)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 ブロムワレリル尿素(H27)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)(H27)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 エフェドリン(H27,28)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)(H27,28)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 カフェイン(H28)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 プソイドエフェドリン(H28)
【濫用のおそれのある医薬品はどれか】 ブロモバレリル尿素(別名:ブロムワレリル尿素)(H28)

濫用のおそれのある医薬品に関する問題です。

6つありますが、系列をまとめると

の3つを覚えればいいでしょう。これらは、気分を楽にしたり、ハイにしたりする作用があるため規制の対象となっています。

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

また、誤字や解説ミスなどがあればご指摘いただけるとありがたいです。

第4章 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(b)(c)

 「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」1)(b)(c)からは概ね1問の出題がありそうです。

頻出項目は10項あります。

 (b)店舗販売業

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第20項

都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が ①必要な構造設備(構造設備規則第2条)を備えていないとき、 ②適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制(体制省令第2条)が整っていないとき、又は ③申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないとき などには、許可を与えないことができる(法第26条第4項)
申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していないとき。(H23)
申請者が、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していないとき。(H23)
申請者が、薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していないとき。(H23)
申請者が大麻の中毒者であるとき。(H23)
都道府県知事は、申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときは、店舗販売業の許可を与えないことができる。(H27)

 いずれもYesです。

H27年までは細かい規定がテキストに記載されていたためH23年のような設問がありましたが、H27年の改訂で細かい規定ではなくざっくりした「③申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないとき」という表記に変わりました。

 

第21(過去8回出題)絶対出ます!!

薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない(法第27条)。
店舗販売業の許可を受けた者で店舗において、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。(H21)
店舗販売業者は、管理者が薬剤師であっても医療用医薬品を販売することができない。(H21)
薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことができる。(H22)
医薬品販売業のうち、店舗販売業は、一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。(H22)※
薬剤師が従事している店舗であれば、医師が発行した処方せんに基づき調剤することができる。(H23)
店舗管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の一部を販売することができる。(H23)
医師及び薬剤師に対しては、医療用医薬品を販売することができる。(H23)
店舗販売業者は、医療用医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。(H24)
店舗販売業者は、一般用医薬品以外の医薬品も販売することができる。(H25)※
店舗販売業においては、薬剤師が従事している店舗では調剤を行うことができる。(H25)
その店舗に薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を含むすべての医薬品を販売することができる。(H26)
店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。(H27)
薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。(H28)

 概ね、ひっかけ問題です。

店舗販売業では薬剤師がいてもいなくても調剤はできませんし、医療用医薬品を販売することもできません

あくまで、一般用医薬品または要指導医薬品を販売するための許可と理解しましょう。

※H26年までは要指導医薬品というカテゴリーが存在しなかったのでこのようなYesNoとなります。

 

23

第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている(法第36条の9)。
一般用医薬品のうち、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。(H24)
店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。(H25)
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、登録販売者又は一般従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。(H28)

一般従事者とは、薬剤師でも登録販売者でもないスタッフのことですね。

H28年の設問は、一般従事者が医薬品を販売できるなら、皆さんは何のために勉強しているのでしょうか??という設問ですね。 

 

24項(過去4回出題)

要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。
店舗販売業者は、その店舗に薬剤師がいない場合でも登録販売者が従事していれば、第1類医薬品を販売又は授与することができる。(H21)
店舗販売業者は、第1類医薬品については、薬剤師が不在の場合は登録販売者に販売又は授与させなければならない。(H24)
第1類医薬品については、薬剤師の不在時に限り、登録販売者により販売又は授与させることができる。(H26)
店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に3年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第1類医薬品を販売することができる。(H29)

 いずれもひっかけ問題です。

薬剤師がいない(不在)の場合は、いかなる場合でも要指導医薬品と第1類医薬品は販売できません!

 

25項(過去4回出題)

店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」(法第28条第1項)こととされており、その店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、「薬剤師又は登録販売者でなければならない」(同条第2項)こととされている。
店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。(H22,24)※
店舗管理者については、薬剤師でなければならない。(H26)
店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。(H29)

店舗販売業の管理者は、薬剤師か登録販売者のどちらかです。

※ 以前は厚生労働省令で定められていました

 

28項(過去4回出題)

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならないこととされている(法第29条)。一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならないこととされている(法第29条の2第2項)。
店舗管理者は、保健衛生上支障を生じるおそれがないように、医薬品を管理しなければならないが、その店舗に勤務する他の従事者を監督する必要はない。(H22)
店舗販売業者は、薬事法の規定により、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗管理者に対して必要な意見を述べなければならず、また、店舗管理者は店舗販売業者の意見を尊重しなければならない。(H24)
店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。また、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。(H26)
店舗販売業者は、店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。(H29)

 店舗販売業者と店舗管理者の責務についてです。

店舗販売業者とは通常その会社、またはその会社のは社長のことです。

店舗管理者とは将来の皆さん(登録販売者)、と読み替えてみましょう。

「店長は、店舗に勤める他の従事者を監督したり、営業に問題が生じないように必要な注意をしなさい。場合によっては、会社に対して意見を述べることも店長の責任です。

一方、会社は店長から意見があればその意見を尊重する義務があります。」

とすれば分かりやすいでしょうか。

 

(c)配置販売業

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 第30項

配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について(法第25条第2号)、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている(法第30条第1項)。
配置販売業者は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事の許可を受けなければならない。(H23)
配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。(H25)
配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。(H29)

ややこしい文書ですが、配置販売業都道府県ごとに許可が必要ですよ、という内容です。

例えば愛知県豊橋市静岡県浜松市にかけてのエリアで配置販売業を行いたいなら、愛知県のエリアについては愛知県知事の許可が、静岡県のエリアについては静岡県知事の許可がそれぞれ必要になります。

 

第32(過去7回出題)超頻出です!

配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされている。
配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。(H21)
配置販売業者は、一般用医薬品のうち( )が起こりにくいことその他厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。(H22)
区域管理者が薬剤師であれば、すべての一般用医薬品を販売又は授与することができる。(H23)
薬剤師が配置販売に従事している配置販売業者は、すべての一般用医薬品を販売することができる。(H24)
配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。(H26)
配置販売業者は、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。(H27)
配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。(H28)

配置販売業者が取り扱える医薬品の制限についてです。

配置販売では通常の店舗での販売と異なり、医薬品の期限切れチェックなどがすぐにできませんよね。(商品はお客さんの自宅に置いてありますからね)

そのため、使用期限が十分に長い、温度・湿度・光などの影響を受けにくいなどの基準を満たしたもののみ配置OKですよ、ということです。

つまり、配置販売業扱える医薬品数は、店舗販売業で扱える医薬品数よりも少ない」と理解しておきましょう。

 

38(過去8回出題)絶対出ます!!

配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を 受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する( a )の交付を受け、かつ、これを( b )しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。(H21)
配置販売業の配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、身分証明書の交付を受けなければならない。(H22)
配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。(H23,24,25,26,28)
配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ければ、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。(H27)

配置販売の会社に勤務する登録販売者=配置員であるあなたは、まず、あなたの住所(浜松市とする)地の都道府県知事=静岡県知事に身分証明書の発行を申請します。

そして、無事発行された身分証明書を受け取ってからやっと配置販売の業務に従事できます。ただし、身分証明書は常に携帯しなければなりません。

ということです。

 

40項(過去4回出題)

薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。(H21)
薬局開設者は、別途、配置販売業の許可を受けなければ、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することはできない。(H24)
店舗販売業者が一般用医薬品を配置により販売等をしようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。(H25)
薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。(H29)

配置販売とは特殊な販売形態ですので、配置販売をしたければ、必ず配置販売業の許可を受ける必要があります。

薬局開設の許可があれば、店舗販売業の許可もまるまる含まれていますが、配置販売業は別途許可が必要です。

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

ここで取り上げた問題以外でも、勉強をしていく中で疑問点が生じているならぜひコメントを投稿してください。できるだけ速やかに対応させていただきますよ。

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