登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

過去問を完全分析して見えてくる最強対策

第4章 「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」 1)【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

 一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】からは1~2問が出題されています。

頻出項目は8つです。  

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 一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

第11項

一般用医薬品は、法第4条第5項第4号において次のように規定されている。 「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)
一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。(H21)
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( )の選択により使用されることが目的とされているもの(H22)
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであって、( b ) その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( c )の選択により使用されることが目的 とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。(H27)

 作用が穏やか(著しくない)で、薬剤師その他の医薬関係者(=登録販売者)の情報提供により、需要者(=お客さん)の選択で使用される、というのがポイントですね。

※H27年からは要指導医薬品というカテゴリーができましたので、カッコ書きで要指導医薬品を除く、となっています。

 

第14(過去7回出題)絶対出ます!!

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬であっても、人体に直接使用されない検査薬は、一般用医薬品として認められている。(H21)
一般用医薬品には、血液を検体とする検査用医薬品も含まれている。(H22)
一般用医薬品においては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H22)
注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。(H25)
人体に直接使用されない検査薬において、血液を検体とするものも、一般用医薬品として認められている。(H25)
要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H26)
一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H27)
一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。(H28)
検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品としては認められていない。(H29)

人体に直接使用されない検査薬(尿試験薬など)で、血液を検体とするものは一般用医薬品としては認められません。

尿試験紙で尿糖、尿蛋白、尿潜血の有無を調べる検査薬がありますが、尿潜血を調べる尿検査薬は医療用医薬品に該当するため薬局でしか販売できないのです。

 

 

【毒薬・劇薬】

20項(過去4回出題)

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
一般用医薬品にも、毒薬又は劇薬に該当するものがある。(H22)
一般用医薬品毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。(H27)
一般用医薬品毒薬又は劇薬に該当するものがある。(H28)
要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。(H29)

2年に1度は出題されます。

簡単なのでしっかり押さえておきましょう。

一般用医薬品:毒薬・劇薬はない 

要指導医薬品:毒薬又は劇薬に該当するものあるが、一部に限られている

 

21(過去8回出題)絶対出ます!!

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者(~略~)は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている。
第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と( a )して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。 前項の場合において、( b )を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H21)
業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。(H22)
劇薬を取り扱う場合は、他の物と区別して貯蔵、陳列するとともに、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H23)
医薬品の販売業者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H24)
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらをその他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H25)
医薬品の販売業者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H26)
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H27)
業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H29)

毎年出ると思ってください。

毒薬は毒薬、劇薬は劇薬と区別して貯蔵陳列しなければいけません。

更に毒薬は貯蔵陳列する場所にはかぎが必要です

劇薬については施錠は必要ありません。医療用医薬品では劇薬は品目が多いので、そんなことになると、調剤するのに支障が出ます!

また薬局の調剤室では毒薬はかぎのある引き出しにしまわれることがほとんどです。 

 

22(過去8回出題)絶対出ます!!

直接の容器又は被包に、

〔毒薬の表記〕黒地に白枠、白字で当該医薬品の品名及び「毒」の文字

〔劇薬の表記〕白地に赤枠、赤字で当該医薬品の品名及び「劇」の文字

劇薬については、容器等に( a )地に( b )枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が( c )字で記載されていなければならない。(H21)
劇薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。(H22)
劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、( a )に( b )をとって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が( c )で記載されていなければならない。(H23)
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。(H25)
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。(H26)
毒薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。(H27)
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。(H28)
劇薬の直接の容器には、赤地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が白字で記載されていなければならない。(H29)

調剤薬局に勤務している人は普段から劇薬や毒薬を扱ったり(検品したり)することもあるので、割と簡単なはずですね。

ただ、ドラッグストアなどに勤務している人にとっては普段全く見かけないでしょうから、イメージが難しいかもしれません。 

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このようなイメージです。

 

23(過去6回出題)最頻出です!

毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
薬事法第47条において、劇薬を交付してはならない者として「18歳未満の者」と規定されている。(H22)
劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。(H23)
毒薬又は劇薬を、14歳未満の者に交付してはならない。(H24)
毒薬又は劇薬を、14歳未満の者に交付することは禁止されている。(H25)
毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。(H27)
毒薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。(H29)

この問題もよく出題されます。

毒薬と劇薬の販売禁止年齢についてです。

禁止されているのは「14歳未満」です。しっかり覚えましょう!! 

 

24(過去6回出題)最頻出です!

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、 ①品名、②数量、③使用目的、④譲渡年月日、⑤譲受人の氏名、⑥住所及び⑦職業が記入され、⑧署名又は記名押印 された文書の交付を受けなければならない。
劇薬を販売又は譲渡する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受けるべき書類には、譲受人の年齢が記載されていなければならない。(H22)

店舗販売業者が、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、譲受人から交付を受ける書面に記載されていなければならない事項はどれか。

1 品名及び数量 2 製造番号又は製造記号 3 使用の目的 4 譲受人の氏名及び住所 5 譲受人の職業〕(H23)

毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、使用目的や職業等を口頭で聞きとればよく、書類等の交付を受ける必要はない。(H24)
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際は、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。(H25)
医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際、当該医薬品を譲り受ける者に対して、署名又は記名押印した文書を交付しなければならない。(H26)
毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書(文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。)の交付を受けなければならない。(H29)

 どんな品目どれくらいの量どんな人どんな目的で購入します!というのを確認するため書面にして提出してもらいます。

肝心なことは購入者から提出(交付)してもらう、ということですね。

※年齢は14歳以上であることを確認しなければなりませんが、書面への記載は必要とされていません。

 

25項(過去4回出題)

毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。
店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。(H23)
薬剤師が店舗管理者である店舗販売業者であっても、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。(H24)
毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。(H26)
毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。(H28)

 毒薬・劇薬の開封販売についてです。

薬局はもちろんOKです。(薬局は医薬品の販売に関してオールマイティ(古!)です)

店舗販売業・卸売販売業:管理者が薬剤師ならOK

配置薬販売業:毒薬・劇薬に関わらず、分割販売自体がNG

しっかり整理しておきましょう。

 

 

第4章 「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」 1)総論

1)医薬品の定義と範囲 ( 6.5 p) からは4~6問の出題がありそうです。

過去3回以上の出題項目は22項目あります。ちょっとヘビーですがよく出る項目ばかりですので、しっかりじっくり押さえていきましょう。

 

医薬品を扱う上で最も基本的な医薬品などの法的な位置づけに関する事項です。平成26年11月に法律の改正があったため、翌27年度に問題作成の手引きも改訂されました。

また、平成30年度にも手引きの改定がありましたが、このブログでは改定後の問題作成の手引きに準拠した形で解説をしていきます。

 

【総論】からは0~2問程度出題されることがあります。平成29年は他の範囲と併せて1問の出題でしたね。

頻出問題は7つあります。出題されるとすればここから出ます。

 

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1)総論

【総論】

第1項(過去6回出題、H27年以降は0回)

医薬品の定義は、法第2条第1項において次のように規定されている。

「一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)」

人又は動物の疾病の診断、治療又は( a )に使用されることが目的とされているものであって、( b )、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(( c )を除く)。(H21)
薬事法第2条第1項 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H22)
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H23)
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 人又は動物の疾病の( b )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( c )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(H24)
日本薬局方に収められている物は、薬事法において、医薬品と規定されている。(H25)
人又は動物の疾病の( a )、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、( b )及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)(H26)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(( c )を除く。)(H26)
日本薬局方に収められている物(H26)

ほとんど穴埋め問題です。H25年は「次のうち正しいものの組み合わせはどれか」という設問でした。

 穴埋め部分の出題回数は下の通りです。

日本薬局方(4回)に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断(4回)、治療又は予防(1回に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具(1回)、歯科材料、医療用品(4回)、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品(1回)を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品(1回)を除く。)

必ず押さえておくのは、日本薬局方、診断、医療用品ですが、その他も押さえておきましょう。

H27年以降は出題されていませんが、そろそろ出るかもしれませんね。

 

第2

日本薬局方(以下「日局」という。)とは、法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
日本薬局方は医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。(H25)
日本薬局方厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。(H25)
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H27)
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品及び医療機器の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品及び医療機器について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H28)

 日本薬局方とは、という問題です。

厚生労働大臣が、

医薬品の正常及び品質の適正を図るため、

専門家(薬事食品衛生審議会)の意見を聞いて定めた ものです。

H28年は医療機器を含むという記述になっていますので誤りです。

 

3項(過去4回出題)

日局(日本薬局方)に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
日本薬局方に収載されている一般用医薬品はない。(H25)
日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。(H26)
日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。(H27)
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。(H29)

 ガスター10のパッケージ裏面にも「日本薬局方 ファモチジンガスター10」と記載されています。その他にも結構たくさんの商品がありますよ。

ドラッグストアに行って確認してみましょう!

 

4項(過去4回出題)

医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており、医薬品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている(法第12条第1項)。 また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている(法第14条又は法第19条の2)。
医薬品は、「製造販売業」の( a )を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は( b )ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について( c )を受けたものでなければならないとされている。(H21)
医薬品は、「製造販売業」の( a )を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は、( b )ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について( c )を受けたものでなければならないとされている。(H23)
医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはできない。(H26)
医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者又は「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。(H28)

 少しややこしいですね。

製造業:医薬品を製造して「製造販売業者」に販売する業態

製造販売業:製造業者が製造した医薬品を「商品」として最終加工するなどして卸売業者などの市場に販売する業態 

のことで、製造販売業者とはその医薬品の「製造」に責任を持ち「販売」する業者をいいます。

 

6項(過去5回出題)頻出です!

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
一般用医薬品においては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H22)
注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。(H25)
要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H26)
一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H27)
一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。(H28)

 ドラッグストアや薬局で注射薬が売っていたら、「え、いいの?」ってなりますよね。

 

7

次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている

(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

(b) 法第14条、法第19条の2、法第23条の2の5又は法第23条の2の17の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの

(c) 法第14条第1項、法第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

(d) 法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの

(e) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品

(f) 異物が混入し、又は付着しているもの

(g) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがあるもの

(h) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

薬局においては、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品を販売してはならない。(H27)

薬事法第56条において販売が禁止されている医薬品はどれか。

a 病原微生物により汚染されている医薬品
習慣性があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
c 一部が変敗した物質から成っている医薬品
毒性が強いものとして厚生労働大臣が指定する医薬品 
(H25)

その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの(H26)
習慣性の高いもの(H26)
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されているもの(H26)

 不良医薬品の規定が8つ定められていますが、(b)~(d)は問題にしにくいので出題されないでしょう。

H25,26年はひっかけ問題になっていました。

習慣性医薬品の指定や毒薬の指定に関するものの規定ですが間違えないようにしましょう。

H26年の「タール色素」に関しては、超引っかけです。「厚労省が認めた以外のタール色素」を使ってはいけない、という意味ですので「厚労省が認めたタール色素」は禁止されていないということになります。

 

9項(過去4回出題)

効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、 一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。(H27)
要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。(H27)
効能効果の表現に関して、一般用医薬品及び要指導医薬品では、診断疾患名(例えば、胃炎、 胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。(H28)
効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示される。(H29)

効能効果についての記述です。

医療用医薬品:疾患名(病名など)

要指導医薬品・一般用医薬品:分かりやすい症状

として記載されますよ、ということです。 

※次のページの分類でした(ごめんなさい)

 

第4章 「Ⅰ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的」 ( 0.5 p)

平成26年11月の改正法施行により「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称に変わりました。

大変長くて覚えるのも口にするのも面倒くさいので、「医薬品・医療機器等法」とか、もっと縮めて「薬機法」と呼称されています。

 

この改正では、再生医療に係る規定が新たに設けられたことや、医療用プログラムの医療機器としての規制が設けられたことに加え、全ての一般用医薬品OTC)のネット販売を可能とするとともに、要指導医薬品という新たなカテゴリーが規定されました。

 

範囲が0.5ページと小さいこともあって今後もそれほど出題は見込めないと思いますが、過去に出題された項目は「こんな感じで出題されているんだな」と雰囲気をつかむためにサラッと確認しておきましょう。

 

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第1

法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、( a )の規制に関する措置を講ずるほか、( b )上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。(H23)
指定薬物の規制に関する措置について規定されている。(H28)

平成23年は穴埋め問題でした。それぞれの選択肢は

a:違法薬物 指定薬物 、b:学術 治験 医療、c:研究開発 製造 適正使用 です。

近年社会問題となっている「危険ドラッグ」に関する規制もこの法律に基づいていますよ。

 

2

法第1条の4においては、医薬品等関連事業者等の責務として「医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。 )又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(略)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。」とされている。
医薬品等の製造販売を業として行う者は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならないと規定されているが、医薬品等の販売を業として行う者についてはこの限りでない(H28)

メーカーのみならず、この試験に合格したのち医薬品の専門家として販売に携わることになる皆さんにも努力義務がありますよ!ということです。

ちなみに「努めなければならない」という規定のことを「努力義務」といいます。

これに対して「~しなければならない」という規定を「義務」といいます。

 

3

登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されているため、登録販売者は、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。(H28)

登録販売者は「その他の医薬関係者」という位置づけになります。他の国家資格職と同様に自らの研鑽に努めましょう。

 

4

法第1条の6においては、国民の役割として、「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。」とされている。
国民の役割として、医薬品等の有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されている。(H28)

引っかけ注意!です。

薬機法では国民に対しても努力義務を設けています。「自分の健康は人任せだけではいけませんよ」というメッセージでしょう。

 

 

5項(過去3回出題)

第2号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
医薬品の中には、殺虫剤や器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもある。(H26)
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものはすべて医薬部外品に該当する。(H27)
検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には該当しない(H28)

妊娠検査薬、インフルエンザウイルス検査薬などは立派な医薬品です。

 

 

平成28年の問題〕=====================

医薬品医療機器等法の目的等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 指定薬物の規制に関する措置について規定されている。
2 国民の役割として、医薬品等の有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されている。
3 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないと規定されているため、登録販売者は、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
4 医薬品等の製造販売を業として行う者は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならないと規定されているが、医薬品等の販売を業として行う者についてはこの限りでない。

                                                 正解:4 

 

 

 

第3章 「XVI 一般用検査薬」 ( 4 p)

XVI 一般用検査薬 ( 4 p) からは概ね1問の出題です。

平成28年のみ何故か3問の出題がありましたが、たまたま、ということでしょう。

過去3回以上の出題項目は6つあります。 

 

「1 一般用検査薬とは」からの出題はあまりないでしょう。平成28年は【販売時の留意点】から1題出題がありましたが、余裕がある人はざっと目を通すといいでしょう。

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2 尿糖・尿タンパク検査薬

過去3回以上の出題項目は4つです。

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 第10項(過去6回出題)最頻出です!

尿糖検査の場合、食後1~2時間等、検査薬の使用方法に従って採尿を行う。尿タンパクの場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とし、激しい運動の直後は避ける必要がある。
尿蛋白検査の場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とする。(H22)
尿蛋白の検査の場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とし、激しい運動の直後は避ける必要がある。(H23)
尿蛋白の検査の場合、原則として食後(1~2時間)の尿を検体とする。(H24)
( a )検査薬の場合、原則として早朝尿(起床直後の尿)を検体とし、激しい運動の直後は避ける必要がある。【a:尿蛋白、尿糖】(H26)
尿タンパク検査の場合、原則として食後2~3時間を目安に採尿を行う。(H27)
尿タンパクの検査の場合、食後2~3時間を目安に採尿を行う。(H28)

 採尿タイミングの問題です。

出題されているのは全て「尿タンパク」の場合です。

運動などによる影響を最小限にするため早朝尿を検体とすることになっています。

※今まで出題されていませんが、尿糖の場合は食事をした後に糖分が尿に漏れているかどうかを調べるため食後1~2時間に採尿します。

 

第12項

(c) 採尿の仕方

出始めの尿では、尿道や外陰部等に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、中間尿を採取して検査することが望ましい。

正確な検査結果を得るため、出始めの尿を検体とすることが望ましい。(H22)
正確な検査のためには、中間尿ではなく出始めの尿を採取することが望ましい。(H24)
中間尿では、尿道や外陰部等に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、出始めの尿を採取して検査することが望ましい。(H28)

 全てNoです。

学校の健康診断なんかで検尿するときも、出始めではなく中間尿を採ってくるようにといわれたのを思い出してください。

 

第13項

(d) 検体の取扱い

採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、検査結果に影響を与えるおそれがあるので、なるべく採尿後速やかに検査することが望ましい。

採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、検査結果に影響を与えるおそれがある。(H21)
正確な検査結果を得るため、採尿後速やかに検査を行う。(H24)
採取した尿を放置すると、雑菌の繁殖等によって尿中の成分の分解が進み、検査結果に影響を与えるおそれがあるので、なるべく採尿後速やかに検査がなされることが望ましい。(H25)

 全てYesです。

検査は速やかに、が原則です。

 

第15項

(f) 食事等の影響

通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性~弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。また、医薬品の中にも、検査結果に影響を与える成分を含むものがある。

食事の影響で尿が中性~弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。(H22)
通常、尿は弱酸性であるが、食事などの影響で尿が中性から弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。(H24)
通常、尿は( b )であるが、食事その他の影響で( c )に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。また、医薬品の中にも、検査結果に影響を与える成分を含むものがある。(H26)

尿:弱酸性

食事や医薬品の影響で検査結果に影響が出ることがある

ということを押さえておきましょう。

 

3 妊娠検査薬

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第20項

(b) 採尿のタイミング

検体としては、尿中hCGが検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。

検体としては、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いており、尿が濃すぎる場合であっても必ず正確な結果を得ることができる。(H21)
妊娠検査薬は、検体として尿中( d )が検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いている。(H26)
検体としては、尿中のhCGが検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。(H28)

 hCGの検出には早朝尿が適しているが、濃すぎると正確な結果が出ないこともある、ってなんか不思議な感じもしますがそういうもんだと思っておきましょう。

※hCG:Human Chorionic Gonadotropin の略です

 

 

第21項

(c) 検査薬の取扱い、検出反応が行われる環境

尿中hCGの検出反応は、hCGと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であるため、温度の影響を受けることがある。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。

尿中hCGの検出反応は、hCGと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であり、温度の影響を受けることはない。(H21)
検査薬は高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。(H28)
妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の有無を調べるものであり、温度の影響を受けることがあるため、冷蔵庫内で保管するのが望ましい。(H29)

 検査にはhCGというホルモンと特異的に反応する抗体や酵素を用いた反応であり、一般に酵素の反応には至適温度というのがあり、温度の影響を大きく受けます。

暑くても寒くてもよくないですよね。

 

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第3章関連リンク=====================

第3章 主な医薬品とその作用(出題傾向) 

Ⅰ 精神神経に作用する薬(7~8問) 

 1 かぜ薬 (3~4問)

  1)かぜの諸症状、かぜ薬の働き

  2)主な配合成分等

  3)主な副作用、相互作用、受診勧奨 

 2 解熱鎮痛薬 (1~2問)

 3 眠気を促す薬 (0~1問)

 4 眠気を防ぐ薬 (1問)

 5 鎮暈(うん)薬(乗物酔い防止薬)(1問)

 6 小児の疳(かん)を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)  (0~1問)

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬(3~4問)

 1 咳止め・痰を出しやすくする薬(鎮咳去痰薬)(2~3問)

  1)咳や痰が生じる仕組み、鎮咳去痰薬の働き 2)a

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 bcd

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 efg 、3)相互作用、受診勧奨
 2 口腔咽喉薬、うがい薬(含嗽(そう)薬) (1問)

  総論

  1)代表的な配合成分等、主な副作用

  2)相互作用、受診勧奨

Ⅲ 胃腸に作用する薬(4~6問)

 1 胃の薬(制酸薬、健胃薬、消化薬)( 6.5 p) (1~3問)

 2 腸の薬(整腸薬、止瀉薬、瀉下薬) ( 9 p) (0~2問)

 3 胃腸鎮痛鎮痙薬 ( 2.5 p) (0~1問)

 4 その他の消化器官用薬 ( 3.5 p) (1~2問)

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬(3~4問)

 1 強心薬 ( 3.2 p)(1問)

 2 高コレステロール改善薬 ( 3 p)(1~2問)

 3 貧血用薬(鉄製剤) ( 2 p)(1問)

 4 その他の循環器用薬 ( 2.5 p)(0~1問)

Ⅴ 排泄に関わる部位に作用する薬(7.5p)(2~3問)

Ⅵ 婦人薬(1~2問)

Ⅶ 内服アレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む)(6p)(1~3問)

Ⅷ 鼻に用いる薬(3p)(1問)

Ⅸ 眼科用薬(5.5p)(2問)

Ⅹ 皮膚に用いる薬(2~4問)

  1)きず口等の殺菌消毒成分 ( 3 p)

  2)~6)(12p)

XI 歯や口中に用いる薬(1~2問)

 1 歯痛・歯槽膿漏用薬 ( 3 p)

 2 口内炎用薬 ( 1.5 p)

Ⅻ 禁煙補助剤 ( 2 p)(1問)

XIII 滋養強壮保健薬 ( 6.5 p)(2問)

XIV 漢方処方製剤・生薬製剤 ( 6 p)(1~3問)

XV 公衆衛生用薬(2~3問)

  1 消毒薬( 2.5 p)

 2 殺虫剤・忌避剤 ( 6.5 p)

XVI 一般用検査薬( 4 p)(1問)

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第3章 「XV 公衆衛生用薬」 2 殺虫剤・忌避剤 ( 6.5 p)

 XV 公衆衛生用薬「2 殺虫剤・忌避剤」 ( 6.5 p)からは1問の出題が見込まれます。

ページ数がまあまあありますので、深追い、欲張りは禁物です!しっかり頻出問題を押さえましょう。

過去3回以上の出題項目は5つあります。

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2-1)衛生害虫の種類と防除

第19項

アカイエカ、シナハマダラカ等)は、吸血によって皮膚に発疹や痒みを引き起こすほか、日本脳炎マラリア、黄熱、デング熱等の重篤な病気を媒介する。
( a )は、吸血によって痒みを引き起こすほか、日本脳炎マラリア、黄熱、デング熱などの重篤な病気を媒介する。(H21)
蚊(アカイエカ、シナハマダラカ等)は、吸血によって皮膚に発疹や痒みを引き起こすほか、日本脳炎マラリア、黄熱、デング熱等の重篤な病気を媒介する。(H25)
イエダニは、吸血によって皮膚に発疹や痒みを引き起こすほか、日本脳炎マラリア、黄熱、デング熱等の重篤な病気を媒介する。(H29)

日本で暮らしていると想像が難しいですが、衛生環境の悪い国・地域では蚊が媒介するマラリアなどでの死者がまだまだ多いんですよ。

 

第20項

燻蒸処理を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透しない殻で覆われているため、殺虫効果を示さない。そのため3週間位後に、もう一度燻蒸処理を行い、孵化した幼虫を駆除する必要がある。
燻蒸処理によりゴキブリの駆除を行う場合、ゴキブリの卵は医薬品の成分が浸透しない殻で覆われているため、殺虫効果を示さない。(H25)
燻蒸処理は、ゴキブリの卵に対して殺虫効果を示さない。(H28)
ゴキブリの卵は、医薬品の成分が浸透しやすく、燻蒸処理を行うのが効果的とされている。(H29)

燻蒸(クンジョウ)剤とは、殺虫剤コーナーに並ぶ「アースレッド」「バルサン」などの殺虫成分を煙として部屋に充満させるというものです。

ゴキブリの卵の殻はと非常に立派で、ほとんどの殺虫成分を寄せ付けません。

殺虫成分は卵には効かない、と覚えましょう。

 

第24項

イエダニは、ネズミを宿主として移動し生息場所を広げていく。吸血による刺咬のため激しい痒みを生じる。また、発疹熱などのリケッチア、ペストなどを媒介する。
( b )は、ネズミを宿主として移動し生息場所を広げていく。吸血による刺咬のため激しい痒みを生じ、発疹熱などのリケッチア、ペスト等を媒介する。(H21)
ヒョウヒダニ類やケナガコナダニはネズミを宿主として移動し生息場所を広げていく。吸血による刺咬のため激しい痒みを生じる。また、発疹熱などのリケッチア、ペストなどを媒介する。(H25)
イエダニの防除には、殺虫剤による燻蒸処理等が重要であり、宿主動物であるネズミを駆除することは重要ではない。(H28)

 ダニにはいくつかの種類がありますので整理しておくといいでしょう。

イエダニ:ネズミを宿主:吸血・激しい痒み:病気を媒介

ヒョウヒダニ・ケナガコナダニ:吸血はしない:糞や死骸がアレルゲン

イエダニはネズミを宿主とするので、ネズミの駆除も重要ですね。

 

 2-2)代表的な配合成分・用法、誤用・事故等への対処

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第26項(過去4回出題)

代表的な有機リン系殺虫成分として、ジクロルボス、ダイアジノン、フェニトロチオンフェンチオン、トリクロルホン、クロルピリホスメチル、プロペタンホス等がある。 殺虫作用は、アセチルコリンを分解する酵素アセチルコリンエステラーゼ)と不可逆的に結合してその働きを阻害することによる。
ジクロルボスは、ピレスロイド殺虫成分である。(H22)
ダイアジノンは、有機リン系殺虫成分である。(H22)

( a )は、有機リン系殺虫成分であり、殺虫作用は、( b )と不可逆的に結合してその働きを阻害することによる。

【a:ジクロルボス、プロポクスル、ダイアジノン、b:コリンエステラーゼ、アドレナリ】(H25)

有機リン系殺虫成分の殺虫作用は、アセチルコリンを分解する酵素アセチルコリンエステラーゼ)と可逆的に結合してその働きを阻害することによる。(H29)

有機リン系殺虫成分で押さえたいのは、ジクロルボス、ダイアジノンです。 

またその作用は不可逆的コリンエステラーゼの働きを阻害することで神経伝達に異常を起こさせます。

※不可逆的:一方通行の化学反応でいったんそうなったら元には戻らない、ということ

コリンエステラーゼアセチルコリンエステル結合を分解する酵素(この酵素が働かなくなるとアセチルコリンが過剰となり副交感神経が異常興奮となる)

 

 

第32項(過去4回出題)

プロポクスルに代表されるカーバメイト系殺虫成分、メトキサジアゾンに代表されるオキサジアゾール系殺虫成分は、いずれも有機リン系殺虫成分と同様にアセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示すが、有機リン系殺虫成分と異なり、アセチルコリンエステラーゼとの結合は可逆的である。ピレスロイド系殺虫成分に抵抗性を示す害虫の駆除に用いられる。 一般に有機リン系殺虫成分に比べて毒性は低いが、高濃度又は多量に曝露して呼吸困難等の症状が出た場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。
プロポクスルは、殺虫補助成分である。(H22)
プロポクスルは、代表的な( a )系殺虫成分であり、殺虫作用は、コリンエステラーゼと( b )に結合してその働きを阻害することによる。一般に( c )系殺虫成分に比べて毒性は( d )。(H23)
ピレスロイド殺虫成分であるプロポクスルは、アセチルコリンを分解する酵素アセチルコリンエステラーゼ)と不可逆的に結合することで殺虫作用を示す。(H26)
有機リン系殺虫成分と同様にアセチルコリンエステラーゼの阻害によって殺虫作用を示すが、有機リン系殺虫成分と異なり、アセチルコリンエステラーゼとの結合は可逆的である。ピレスロイド系殺虫成分に抵抗性を示す害虫の駆除に用いられる。一般に有機リン系殺虫成分に比べて毒性は低いが、高濃度又は多量に曝露して呼吸困難等の症状が出た場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。(H27)

 カーバメイト系のプロポクスルも覚えましょう!

カーバメイト系は有機リン系の弟分で同じような作用ですがやや穏やか、とイメージしましょう。

穏やかなので、コリンエステラーゼ阻害作用も「可逆的」で時間が経てば元に戻る、と理解しておきましょう。

 

 

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第3章関連リンク=====================

第3章 主な医薬品とその作用(出題傾向) 

Ⅰ 精神神経に作用する薬(7~8問) 

 1 かぜ薬 (3~4問)

  1)かぜの諸症状、かぜ薬の働き

  2)主な配合成分等

  3)主な副作用、相互作用、受診勧奨 

 2 解熱鎮痛薬 (1~2問)

 3 眠気を促す薬 (0~1問)

 4 眠気を防ぐ薬 (1問)

 5 鎮暈(うん)薬(乗物酔い防止薬)(1問)

 6 小児の疳(かん)を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)  (0~1問)

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬(3~4問)

 1 咳止め・痰を出しやすくする薬(鎮咳去痰薬)(2~3問)

  1)咳や痰が生じる仕組み、鎮咳去痰薬の働き 2)a

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 bcd

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 efg 、3)相互作用、受診勧奨
 2 口腔咽喉薬、うがい薬(含嗽(そう)薬) (1問)

  総論

  1)代表的な配合成分等、主な副作用

  2)相互作用、受診勧奨

Ⅲ 胃腸に作用する薬(4~6問)

 1 胃の薬(制酸薬、健胃薬、消化薬)( 6.5 p) (1~3問)

 2 腸の薬(整腸薬、止瀉薬、瀉下薬) ( 9 p) (0~2問)

 3 胃腸鎮痛鎮痙薬 ( 2.5 p) (0~1問)

 4 その他の消化器官用薬 ( 3.5 p) (1~2問)

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬(3~4問)

 1 強心薬 ( 3.2 p)(1問)

 2 高コレステロール改善薬 ( 3 p)(1~2問)

 3 貧血用薬(鉄製剤) ( 2 p)(1問)

 4 その他の循環器用薬 ( 2.5 p)(0~1問)

Ⅴ 排泄に関わる部位に作用する薬(7.5p)(2~3問)

Ⅵ 婦人薬(1~2問)

Ⅶ 内服アレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む)(6p)(1~3問)

Ⅷ 鼻に用いる薬(3p)(1問)

Ⅸ 眼科用薬(5.5p)(2問)

Ⅹ 皮膚に用いる薬(2~4問)

  1)きず口等の殺菌消毒成分 ( 3 p)

  2)~6)(12p)

XI 歯や口中に用いる薬(1~2問)

 1 歯痛・歯槽膿漏用薬 ( 3 p)

 2 口内炎用薬 ( 1.5 p)

Ⅻ 禁煙補助剤 ( 2 p)(1問)

XIII 滋養強壮保健薬 ( 6.5 p)(2問)

XIV 漢方処方製剤・生薬製剤 ( 6 p)(1~3問)

XV 公衆衛生用薬(2~3問)

  1 消毒薬( 2.5 p)

 2 殺虫剤・忌避剤 ( 6.5 p)

XVI 一般用検査薬( 4 p)(1問)

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第3章 「XV 公衆衛生用薬」 1 消毒薬( 2.5 p)

XV 公衆衛生用薬 ( 9 p)  からは1~3問の出題となっています。だいたい2問時々3問だったのですが、29年は1問だけの出題でした。

9ページで1問だとかなりきついですね。。。 

内訳は「1消毒薬」から1問、「2殺虫剤・忌避剤」から1問出そうです。

 

「1消毒薬」からの過去3回以上の出題項目は5つあります。f:id:ashomopapa:20190611150513p:plain

 第2項(過去4回出題)

① クレゾール石鹸液

結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。

クレゾール石鹸液は、ウイルスに対する殺菌消毒作用がエタノールより強い。(H22)
クレゾール石鹸液は、一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して広い殺菌消毒作用を示す。(H23)
クレゾール石鹸液は、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対して比較的広い殺菌消毒作用を示す。(H27)
クレゾール石鹸液は、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示す。(H28)

 全てNoです。

次のアルコール系消毒成分との混同で引っ掛けてきます。

クレゾールはウイルスNG!

と覚えましょう。

  

第5項(過去4回出題)

エタノール、イソプロパノール

アルコール分が微生物のタンパク質を変性させ、それらの作用を消失させることから、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。ただし、イソプロパノールでは、ウイルスに対する不活性効果はエタノールよりも低い。

イソプロパノールは、微生物の蛋白質を変性させ、結核菌を含む一般細菌類や真菌類に対する殺菌消毒作用を示す。(H22)
エタノール、イソプロパノールは、アルコール分が微生物の蛋白質を変性させ、一般細菌類、真菌類に対して比較的広い殺菌消毒作用を示すが、結核菌やウイルスに対する殺菌消毒作用はない。(H23)
イソプロパノールは、ウイルスに対する不活性効果がエタノールよりも高い。(H25)
イソプロパノールは、アルコール分が微生物のタンパク質を変性させ、それらの作用を消失させることから、結核菌を含む一般細菌類、真菌類、ウイルスに対する殺菌消毒作用を示す。(H26)

アルコール系消毒成分はタンパク質変性作用があるので、細菌だけではなくウイルスにも消毒作用を示すのです。

また、イソプロパノールはエタノールよりも穏やかとイメージしましょう。

※ただし、すべてのウイルスに効果があるわけではありません。インフルエンザウイルスには効果がありますが、ノロウイルスには無効です。 

 

第8項

① 塩素系殺菌消毒成分

次亜塩素酸ナトリウムサラシ粉などの塩素系殺菌消毒成分は、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対する殺菌消毒作用を示すが、皮膚刺激性が強いため、通常人体の消毒には用いられない。

サラシ粉は、皮膚刺激性が弱く、手指・皮膚の消毒に用いられる。(H22)
次亜塩素酸ナトリウムは、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対し殺菌消毒作用を示し、皮膚刺激性も弱いため、人体の消毒によく用いられる。(H23)
サラシ粉は塩素系殺菌消毒成分であり、強い酸化力により一般細菌類、真菌類、ウイルス全般に対し殺菌消毒作用を示すが、皮膚刺激性が強いため、通常、人体の消毒には用いられない。(H26)

塩素系は刺激が強く、物専用の消毒剤と覚えましょう。

一般商品では花王の「ハイター」シリーズが有名ですね。一般用品の用途としては「殺菌・消毒・漂白」などに用いられます。

 

第10項(過去5回出題)頻出です!

有機塩素系殺菌消毒成分

ジクロルイソシアヌル酸ナトリウム、トリクロルイソシアヌル酸等の有機塩素系殺菌消毒成分は、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。

トリクロルイソシアヌル酸は、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられる。(H22)
トリクロルイソシアヌル酸等の有機塩素系殺菌消毒成分は、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。(H23)
ジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が強く、プールの殺菌・消毒に用いることができない。(H25)
クレゾール石鹸液は、原液を水で希釈して用いられ、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。(H26)
ジクロルイソシアヌル酸ナトリウムは、塩素臭や刺激性、金属腐食性が比較的抑えられており、プール等の大型設備の殺菌・消毒に用いられることが多い。(H28)

 塩素系消毒成分に比べて、有機塩素系消毒成分は刺激性も抑え気味でプールなど間接的に人体に触れる設備の消毒にも利用できます。

H26年の出題はクレゾール石鹸液と混同して引っかけています。

2年に1回以上出題されますのでしっかり押さえておきましょう。

 

トリクロルイソシアヌル酸なんて、今まで聞いたことないですよね!薬剤師でもほとんどピンと来ない聞きなれない成分です。

ただ試験ではこの名前を見て「あ、有機塩素系消毒成分だ」と分からないといけません。どうすればいいか…

化学名はその名前の中にヒントがあります。トリクロルイソシアヌル酸はトリ・クロル・イソ・シアヌル酸と分解できるんです。

このうち、トリ=「3」、クロル=「塩素」という意味があります。

クロルという文字が名前に含まれていれば塩素の入っているやつだな、と思ってください。(ちなみにジ=「2」という意味です)

 

第12項

(a) 誤って飲み込んだ場合

一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときはまず水を飲ませる。いずれにしても中毒物質の消化管からの吸収を遅らせ、粘膜を保護するために誤飲してから数分以内に行う。なお、原末や濃厚液を誤って飲み込んだ場合には、自己判断で安易に吐き出させることは避ける。

消毒薬を誤って飲み込んだ場合、一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときは、まず水を飲ませる。なお、消毒薬の濃厚液を飲み込んだ場合、自己判断で安易に吐き出させることは避ける。(H21)
誤って飲み込んだ場合の応急措置として、数分以内に多量の牛乳などを飲ませる。(H24)
消毒薬を誤って飲み込んだ場合は、一般的な家庭における応急処置として、通常は多量の牛乳などを飲ませるが、手元に何もないときはまず水を飲ませる。(H28)

 全てYesです。

家庭での消毒薬の誤飲事故の対処についてですね。なかなかこういった場面に遭遇することはありませんが、基本的な考え方を覚えておくと、店頭だけでなく自分の生活の中でも役立つかもしれませんね。

牛乳を飲ませる理由:牛乳は蛋白質が豊富です。多くの消毒成分は蛋白質を変性させたりしますので、消化管粘膜(=蛋白質でできている)に作用してしまう前に牛乳の蛋白質を「身代わり」とすることが目的です。

安易に吐き出させてはいけない理由:胃や小腸の粘膜は粘液で覆われて防御されていますが、食道は粘液が分泌されないので無防備です。一旦胃に到達した誤飲薬物を安易に吐き出すと食道粘膜を通過させることとなり、食道のダメージが大きくなってしまいます。

 

 

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第3章関連リンク=====================

第3章 主な医薬品とその作用(出題傾向) 

Ⅰ 精神神経に作用する薬(7~8問) 

 1 かぜ薬 (3~4問)

  1)かぜの諸症状、かぜ薬の働き

  2)主な配合成分等

  3)主な副作用、相互作用、受診勧奨 

 2 解熱鎮痛薬 (1~2問)

 3 眠気を促す薬 (0~1問)

 4 眠気を防ぐ薬 (1問)

 5 鎮暈(うん)薬(乗物酔い防止薬)(1問)

 6 小児の疳(かん)を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)  (0~1問)

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬(3~4問)

 1 咳止め・痰を出しやすくする薬(鎮咳去痰薬)(2~3問)

  1)咳や痰が生じる仕組み、鎮咳去痰薬の働き 2)a

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 bcd

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 efg 、3)相互作用、受診勧奨
 2 口腔咽喉薬、うがい薬(含嗽(そう)薬) (1問)

  総論

  1)代表的な配合成分等、主な副作用

  2)相互作用、受診勧奨

Ⅲ 胃腸に作用する薬(4~6問)

 1 胃の薬(制酸薬、健胃薬、消化薬)( 6.5 p) (1~3問)

 2 腸の薬(整腸薬、止瀉薬、瀉下薬) ( 9 p) (0~2問)

 3 胃腸鎮痛鎮痙薬 ( 2.5 p) (0~1問)

 4 その他の消化器官用薬 ( 3.5 p) (1~2問)

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬(3~4問)

 1 強心薬 ( 3.2 p)(1問)

 2 高コレステロール改善薬 ( 3 p)(1~2問)

 3 貧血用薬(鉄製剤) ( 2 p)(1問)

 4 その他の循環器用薬 ( 2.5 p)(0~1問)

Ⅴ 排泄に関わる部位に作用する薬(7.5p)(2~3問)

Ⅵ 婦人薬(1~2問)

Ⅶ 内服アレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む)(6p)(1~3問)

Ⅷ 鼻に用いる薬(3p)(1問)

Ⅸ 眼科用薬(5.5p)(2問)

Ⅹ 皮膚に用いる薬(2~4問)

  1)きず口等の殺菌消毒成分 ( 3 p)

  2)~6)(12p)

XI 歯や口中に用いる薬(1~2問)

 1 歯痛・歯槽膿漏用薬 ( 3 p)

 2 口内炎用薬 ( 1.5 p)

Ⅻ 禁煙補助剤 ( 2 p)(1問)

XIII 滋養強壮保健薬 ( 6.5 p)(2問)

XIV 漢方処方製剤・生薬製剤 ( 6 p)(1~3問)

XV 公衆衛生用薬(2~3問)

  1 消毒薬( 2.5 p)

 2 殺虫剤・忌避剤 ( 6.5 p)

XVI 一般用検査薬( 4 p)(1問)

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第3章 「XIV 漢方処方製剤・生薬製剤」 ( 6 p)

XIV 漢方処方製剤・生薬製剤 ( 6 p) からは1~3問出題されています。

ここ数年は2~3問出題されているので、2問は出る、と思っておきましょう。

ページ数は多めですが、出題項目は限定的です。

過去3回以上の出題項目は8つあります。

8つ押さえて2問GETというつもりでいきましょう。

 

漢方処方で押さえておくべきものは、「防風通聖散」だけです。

 

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1-1)漢方の特徴・漢方薬使用における基本的な考え方 ( 1.5 p)

第2項

漢方薬を使用する場合、漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、有効性及び安全性を確保するために重要である。漢方の病態認識には虚実、陰陽、気血水、五臓などがある。一般用に用いることが出来る漢方処方は、現在 270 処方程度であるが、平成 20 年の審査管理課長通知により、医薬品の効能効果の表現に、この「証」の考え方を盛り込んだ見直しが行われた。
漢方薬を使用する場合、漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、有効性及び安全性を確保するために重要であり、平成20年の審査管理課長通知により、医薬品の効能効果の表現に、この「証」の考え方を盛り込んだ見直しが行われた。(H26)
漢方処方製剤を使用する場合、漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、 有効性を確保するために重要である。(H27)
漢方薬を使用する場合、漢方独自の病態認識である「証」に基づいて用いることが、有効性及び安全性を確保するために重要である。(H28,29)

 全てYesです。

漢方薬患者の病態を「証」という概念でとらえた上で、適用すべき処方を決定するというのが特徴であり大前提となっています。

おなじような「風邪」症状でも、「ひき始めだがまだまだ元気」という人と「長引いていて食事を摂るのも大変」という人では適用すべき処方は違います。

 

第7項

漢方処方製剤を利用する場合、患者の「証」に合った漢方処方が選択されれば効果が期待できるが、合わないものが選択された場合には、効果が得られないばかりでなく、副作用を招きやすくなる。【改訂前:患者の証(体質及び症状)に基づく考え方とは、体質を虚証と実証とに分類し、それに応じて処方を選択する考え方である。】
漢方処方製剤においても、患者の証(体質及び症状)に適さない漢方処方製剤が使用されたために症状の悪化や副作用が起こることがある。(H21)
患者の体質を虚証と実証に分類し、処方の選択を考える。(H24)
「証」に適さない漢方処方製剤が使用された場合であっても、症状の悪化や副作用を引き起こすことはない。(H27)

 漢方薬は副作用がない、と一般的に思われているかもしれませんが、漢方薬も医薬品ですので副作用は起こり得ます。

その例として「証が合わない」場合があります。しっかり証を確認して、漢方製剤を選択しましょう。

 

第8項(過去5回出題)頻出です!

漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることがある。
漢方処方製剤の使用により、肝機能障害のような重篤な副作用を起こすことはない。(H23)
漢方薬はすべて作用が穏やかで、副作用が少ない。(H24)
一般用医薬品として販売される漢方処方製剤は作用が穏やかなので、重篤な副作用が起きることはない。(H25)
漢方処方製剤の使用により、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用が起きることがある。(H26)
漢方薬は作用が穏やかなため、間質性肺炎や肝機能障害のような重篤な副作用は起こらない。(H29)

 漢方薬でも重篤な副作用が起こり得る、としっかり理解しておきましょう。

 

第9項(過去7回出題)最頻出です!

漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。
漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、生後3ヶ月未満の乳児には使用しないこととされている。(H21,23,24,25,29)
漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合であっても、( )には使用しないこととされている。(H22)
漢方処方製剤は、用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合、生後3ヶ月未満の乳児にも使用することができる。(H27)

 漢方薬は生後3か月までは使用不可、と絶対覚えましょう!

 

1-2)代表的な漢方処方製剤、適用となる症状・体質、主な副作用 ( 1.5 p)

第12項

(c) 防風通聖散
体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。また、小児に対する適用はない。また、本剤を使用するときには、他の瀉下薬との併用は避けることとされている。
体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸 ・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹 、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。本剤を使用するときには、他の瀉下薬との併用は避けることとされている。また、小児に対する適用はない。(H26)
防風通聖散 - 体力中等度以上で,のぼせぎみで顔色赤く,いらいらして落ち着かない傾向のあるものの鼻出血、不眠症神経症、胃炎、二日酔い、血の道 症、めまい、動悸 、更年期障害、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎(H28)
力が充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症、湿疹・皮膚炎、ふきでもの、肥満症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱く下痢しやすい人、発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛に伴う下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。(H29)

防風通聖散は昔は地味に漢方薬コーナーに商品が陳列されているくらいでしたが、最近はダイエットコーナーで「ナイシトール」「コッコアポ」などを見かけますね。

防風通聖散は体力ある人向けの代謝を上げて便秘がちな人に適しています。

「皮下脂肪」「便秘」などのキーワードがなければ、防風通聖散とは違う!と思いましょう。 

 

 

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1-3)相互作用、受診勧奨 ( 0.6 p)

第14項

漢方処方を構成する生薬には、複数の処方で共通しているものもあり、同じ生薬を含む漢方処方製剤が併用された場合、作用が強く現れたり、副作用を生じやすくなる恐れがある。
漢方処方を構成する生薬には、複数の処方で共通しているものもあり、同じ生薬を含む漢方処方製剤が併用された場合、作用が強く現れたり、副作用を生じやすくなるおそれがある。(H23,26)
漢方処方を構成する生薬には、複数の処方で共通しているものもあり、同じ生薬を含む漢方処方製剤が併用された場合、作用が強く現れたり、副作用を生じやすくなる恐れがある。(H24)

全てYesです。

H24年は最後のところが「恐れ」と感じになっているだけの違いです。

構成生薬の重複にも気を付ける必要がありますよ、ということです。 

 

2-1)代表的な生薬成分、主な副作用 ( 1.5 p)

第19項(過去4回出題)

(a) ブシ

キンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。血液循環が高まることによる利尿作用を示すほか、鎮痛作用を示すが、アスピリン等と異なり、プロスタグランジンを抑えないことから、胃腸障害等の副作用は示さない。

ブシ         - 利尿、鎮痛等(H24)
ボウフウは、キンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。(H27)
キンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。血液循環が高まることによる利尿作用を示すほか、鎮痛作用を示すが、アスピリン等と異なり、プロスタグランジンを抑えないことから、胃腸障害等の副作用は示さない。(H28)
ブシは、キンポウゲ科のハナトリカブト又はオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬であり、心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。(H29)

 トリカブトは毒性の強い植物ですが、適切な処置をすることで生薬として利用できます。その作用はいろいろありますが、細かいことは覚えなくてもよさそうです。

ブシ=トリカブト、と覚えましょう(トリカブシ、と覚えるのはどうですか?)

 

第20項(過去4回出題)

(b) カッコン

マメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。

マメ科のクズの根を用いた生薬で、解熱、鎮痙けい等の作用を期待して用いられる。(H21)
カッコン     - 解熱、鎮痙等(H24)
カッコンは、マメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬で、解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。(H27,29)

 全てYesです。

クズ(葛)の「根」なので、葛根ということですね。

カッコンの作用は葛根湯をイメージするとなんとなく分かりますよね。

 

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第3章関連リンク=====================

第3章 主な医薬品とその作用(出題傾向) 

Ⅰ 精神神経に作用する薬(7~8問) 

 1 かぜ薬 (3~4問)

  1)かぜの諸症状、かぜ薬の働き

  2)主な配合成分等

  3)主な副作用、相互作用、受診勧奨 

 2 解熱鎮痛薬 (1~2問)

 3 眠気を促す薬 (0~1問)

 4 眠気を防ぐ薬 (1問)

 5 鎮暈(うん)薬(乗物酔い防止薬)(1問)

 6 小児の疳(かん)を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤(小児鎮静薬)  (0~1問)

Ⅱ 呼吸器官に作用する薬(3~4問)

 1 咳止め・痰を出しやすくする薬(鎮咳去痰薬)(2~3問)

  1)咳や痰が生じる仕組み、鎮咳去痰薬の働き 2)a

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 bcd

  2)代表的な配合成分等、主な副作用 efg 、3)相互作用、受診勧奨
 2 口腔咽喉薬、うがい薬(含嗽(そう)薬) (1問)

  総論

  1)代表的な配合成分等、主な副作用

  2)相互作用、受診勧奨

Ⅲ 胃腸に作用する薬(4~6問)

 1 胃の薬(制酸薬、健胃薬、消化薬)( 6.5 p) (1~3問)

 2 腸の薬(整腸薬、止瀉薬、瀉下薬) ( 9 p) (0~2問)

 3 胃腸鎮痛鎮痙薬 ( 2.5 p) (0~1問)

 4 その他の消化器官用薬 ( 3.5 p) (1~2問)

Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬(3~4問)

 1 強心薬 ( 3.2 p)(1問)

 2 高コレステロール改善薬 ( 3 p)(1~2問)

 3 貧血用薬(鉄製剤) ( 2 p)(1問)

 4 その他の循環器用薬 ( 2.5 p)(0~1問)

Ⅴ 排泄に関わる部位に作用する薬(7.5p)(2~3問)

Ⅵ 婦人薬(1~2問)

Ⅶ 内服アレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む)(6p)(1~3問)

Ⅷ 鼻に用いる薬(3p)(1問)

Ⅸ 眼科用薬(5.5p)(2問)

Ⅹ 皮膚に用いる薬(2~4問)

  1)きず口等の殺菌消毒成分 ( 3 p)

  2)~6)(12p)

XI 歯や口中に用いる薬(1~2問)

 1 歯痛・歯槽膿漏用薬 ( 3 p)

 2 口内炎用薬 ( 1.5 p)

Ⅻ 禁煙補助剤 ( 2 p)(1問)

XIII 滋養強壮保健薬 ( 6.5 p)(2問)

XIV 漢方処方製剤・生薬製剤 ( 6 p)(1~3問)

XV 公衆衛生用薬(2~3問)

  1 消毒薬( 2.5 p)

 2 殺虫剤・忌避剤 ( 6.5 p)

XVI 一般用検査薬( 4 p)(1問)

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