第4章　「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)

３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)　からは1問が出題されるでしょう。

ややページ数が多くなりますので、しっかり頻出項目を押さえましょう。

頻出項目は７つです。

【行政庁の監視指導】

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第27項（過去4回出題）

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市（以下「保健所設置市」という。）の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ（法第７６条の３第１項）、監視指導を行わせている。

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。(H22,23)

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。(H27)

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、薬事監視員が監視指導を行っている。(H29)

全てYesです。

一般的に薬事監視員＝保健所薬事課（生活衛生課、薬務課とか自治体、保健所によって名称は様々）の職員のことだと思っておきましょう。

H27年は「行わせることができる」となっているのが少し気になりますが、実際に実行できているので納得しておきましょう。

第28項（過去5回出題）頻出です！

都道府県知事等は、法第６９条第２項に基づき、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、関係する法の規定又はそれに基づく命令（具体的には法第６９条第２項を参照）を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。

都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。(H22,23)

都道府県知事は、必要と認めるときは、店舗販売業者に報告をさせることができる。(H25)

都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類を検査させ、従業員に質問させることができる。(H26)

都道府県知事等は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。(H29)

全てYesです。

都道府県知事等ができること

薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせる
薬事監視員に、その店舗などに①立ち入らせ、②その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、③従業員その他の関係者に質問させる

第29項

都道府県知事等は(～略～)必要があると認めるときにも、法第６９条第４項に基づき、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。(H22)

都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。(H25)

都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。(H29)

全てYesです。

普段はあまり遭遇することはないと思いますが、「収去」という規定についてです。

店頭に並んでいる医薬品などの商品を、「試験のため」という名目で、最小分量（通常は1品目1個）だけ、持って行っていいですよ。という規定です。

この「収去」は、医薬品に限らず、食品でもありますし、医薬品の製造販売業者に対しても行われるものですが、店舗側からすれば、「なんか保健所の人がいろいろ言って、商品を持って行っちゃった」という出来事に過ぎませんし、代金を払ってくれるわけでもないので、まるまる損金扱いとなります。一応、収去証明書みたいなのは置いて行ってくれますので、それを本部に提出して、在庫処理と経理処理をしてもらうことになります。

なかなか難しい内容なので、「収去」という文字があれば Yes でいいでしょう。

第30項（過去4回出題）

行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」（法第８７条第１３号）こととされている。

行政庁の監視指導に対して、薬局開設者が虚偽の報告をした場合、５０万円以下の罰金に処せられることがある。(H25)

薬事法第６９条第２項に基づく薬事監視員の質問に対し、登録販売者が正当な理由なく答弁をせず、又は虚偽の答弁を行った場合には、５０万円以下の罰金に処せられることがある。(H26)※

薬局開設者や医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりしても、虚偽の報告をしない限り、それらの行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。(H27)

都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができるが、従業員その他の関係者は、正当な理由がなくても答弁しないことができる。(H28)

簡単に言うと、「薬事監視員のすることを拒否したり邪魔したり嘘ついたりしたらダメですよ、やっちゃった場合は50万円以下の罰金になることがありますよ」ということです。しかも、警察に逮捕されたら黙秘権がありますが、薬事監視員の質問に黙秘権は通用しないということも覚えておきましょう。

【行政庁による処分】

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第31項（過去5回出題）頻出です！

都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合には、その構造設備の改善を命じることができる。(H22,23)

都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。(H24)

都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命ずることができる。(H27)

都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。(H28)

全てYesです。

そもそも、薬局開設や医薬品の販売業の許可を申請する際に、構造設備が基準に適合しているかどうかを立ち入り検査で確認されます。その後営業を続けているうちに、届出をせずに棚の配置を変更したり、必要な設備が故障したり、ということが見つかれば改善命令を受けるのは当然ですよね。

まあ、登録販売者試験を受ける人には難しい話ですので、今のところ「構造設備の改善」などの語句があればYesと考えていいでしょう。

第33項

都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる（法第７３条の規定に基づく管理者の変更命令）。

都道府県知事は、薬局の管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとき、その薬局開設者に対して、管理者の変更を命ずることができる。(H24)

都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとしても、その店舗販売業者に対して、管理者の変更を命ずることはできない。(H26)

都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。(H28)

管理者の変更命令についてですね。

都道府県知事等(実際には保健所の所長)が、管理者が薬事に関する法令違反をしたり、管理者として不適当と認めるときには、管理者の変更を命ずることができます。

第36項

厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる（法第７０条第１項の規定に基づく廃棄等の命令）。

都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者に対して、不良医薬品等の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。(H24)

厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品について廃棄を命じることはできない。(H25)

都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。(H28)

公衆衛生上の危険がある場合の対処についてです。

通常は、メーカーの自主回収の連絡に従い対処することになりますが、それでは不十分と認められた場合は、必要な措置を採るように命じられることになります。

※この場合は影響の範囲が広くなることも想定されるので「厚生労働大臣（=国）」も命令者になれます

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