登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

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第4章 「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」2)適正な販売方法 ( 1 p)

 

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2)適正な販売方法 ( 1 p)からは概ね1問出題されるでしょう。

1ページで1問ですから、かなりおいしいですね。

頻出項目は5つあります。

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第21項(過去6回出題)最頻出です!

キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められない。(H22)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは一切認められていない。(H22)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。(H23)
一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。(H23)※
不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、景品としてキャラクターグッズを提供して医薬品を販売してもよいが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められない。(H24)
キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法限度内であっても、一切認められない。(H25)
医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。(H25)※
一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合であっても認められていない。(H26)
医薬品にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。(H28)
医薬品を懸賞や景品として授与することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。(H28)

分かりやすく考えてみましょう。

子供用の目薬にアニメのキャラクターを描いた目薬ケースをおまけ(景品)につけるなどの販売方法は、法令の範囲内であればOKです。(目薬ケースが目薬の価格に比べてあまりにも価値が高すぎる場合は景品表示法などに違反する可能性があります)

一方で、栄養剤などの医薬品を福袋に入れて販売するなどは不適切となります。

※H26年までは、問題作成の手引きで「サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き」という記述があり、サンプル品としてであればOKとなっていました。最近ではめっきり減りましたが、20年位前までは、アリナミンAなどのビタミン剤のサンプル品(試供品)がメーカーから提供されることが多く、栄養ドリンク剤を購入した人に1回分のサンプルを配ったり、逆に客の方からサンプル品を欲しいと言われたりすることが多くありましたよ。

 

第22(過去7回出題)超頻出です!

購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。したがって、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは不適当である。(H22,24)
一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。(H23)
購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。(H24)
相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。(H24)
複数の医薬品を組み合わせて販売する際は、効能効果が重複したものを選択することが適当である。(H25)
異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。(H26)
異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じる恐れのある組合せは不適当である。(H28)
購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。(H29)※

複数の医薬品どうし、または医薬品とその他の物品の組み合わせ(抱き合わせとも言います)販売に関する規制についてです。

  • 組み合わせた医薬品について十分に説明できる範囲内
  • その組み合わせに合理性がある
  • 効能効果に重複はなく、相互作用にも問題がない

という条件をクリアしていないと組み合わせ販売はダメ、となります。

※H29年の設問の後半は後述します(第24項)

 

23

医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであるが、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことも認められる。(H21)
購入者の利便性のため医薬品と他の物品を組み合わせて販売することは一切認められていない。(H22)
販売側の都合による抱き合わせ等の目的で組み合わせを行うことなど、合理性が認められない組み合わせ販売を行うことは適切でない。(H22)

医薬品を店の在庫の都合で売られたらなんかイヤですよね。

でも実際は、本部投入で入荷した商品を売り切るために現場で知恵を絞って、組み合わせ販売(プラスオンといったりします)を行ったりするのが普通のようです。ただ、購入者の利便性に訴えかけて、購入者が利便性ありと納得した場合だけ販売することになっているはずです。

 

24項(過去5回出題)頻出です!

組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(法第51条)
複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせた個々の医薬品の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(H21)
組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。(H22)

組み合わせた個々の医薬品の外箱等に記載された薬事法に基づく法定表示が適切であれば、組み合わせ販売のため使用される容器の外から見えなくてもよい。(H24)

組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に薬事法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。(H26)
購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。(H29)(再掲)

かぜ薬と栄養剤をラッピングして陳列したり、栄養剤3本を販促バンド(帯)でまとめ3本セットとして陳列する場合を考えてみます。

ラッピングする際は、必ず商品名やJANコードが隠れないようにします(そうしないとレジで困る)が、組み合わせの商品内容の説明や価格を記したPOPをラッピング内に封入したり外から貼付したりしている場合が多く、そのPOPによって法定表示事項が隠れてしまうことが割とよくありますので、POPの封入(貼付)位置には注意が必要です。

また、同じ栄養剤を3本セットにする場合は、同じ向きで3本並べれば全ての面が外から見えるはずなのでOKなのですが、これに販促バンド(帯)を巻くとこの販促バンドのせいで法定表示事項が隠れることがありますので、これも注意が必要です。

実際に保健所の立ち入り検査の際に指摘・指導されることもよくあります。

 

25(過去6回出題)最頻出です!

薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、また、配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。これらの場合には、いずれも法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は薬事法に違反するものとして取締りの対象となる。(H21)
店舗販売業の許可を受ければ、許可を受けた店舗以外の出張所を拠点として医薬品の販売をすることができる。(H22)
店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で、一般用医薬品を貯蔵することができる。(H23)
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、薬事法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。(H25)
店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、薬事法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。(H26)
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。(H29)

「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」1)許可の種類と許可行為の範囲 で取り上げた第5項と重複する内容ですね。

薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない

・ここで出てくる意図は、実は「ネット等販売に対する牽制」にあるんです。

大手のドラッグストアなんかは常に効率化を図ろうと努力しています。一般用医薬品のネット等販売は認められているのだから、本部に薬剤師や登録販売者を勤務させて、ネットや電話注文の問い合わせ担当をさせて、注文が確定したら本部にある商品ですぐに発送手配する。なんてことが可能なら、24時間ネット等販売ができちゃいますよね。

また、Amazon楽天、ヤフーなどネット企業がガンガン参入できてしまいます。

しかしながら、そこまではドラッグストア等のいいようにはさせないという政治力が働いて、「実店舗に備蓄している医薬品しか販売できない」、と明記されました。

許可のない場所には、医薬品を保管・貯蔵することは認めらないことを理解しておきましょう。
・また、配置販売が現金売りの場合にも弊害が生じます。
現金で販売したとなると、そのごその業者が姿をくらましたら(ドロンしたら)利用者はその薬について相談したい場合どうしたらいいでしょうか?ということで、現金売りは許されません。そもそも、現金売り=行商ですよね。

 

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第4章関連リンク=====================

第4章 薬事関係法規・制度(出題傾向)

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等( 0.5 p) (0~1問)

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等(10~12問)

 1)医薬品の定義と範囲

  【総論】

  【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

  【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

 2)容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項 ( 2 p) (1問)

 3)医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

  【医薬部外品】【化粧品】

  【保健機能食品等の食品】

Ⅲ 医薬品の販売業の許可(5~7問)

 1)許可の種類と許可行為の範囲 ( 6.5 p)(3~5問)

   【総論】(a)薬局

   (b)店舗販売業(c)配置販売業

 2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 ( 14 p) (1~3問)

Ⅳ  医薬品販売に関する法令遵守(3~4問)

 1)適正な販売広告 ( 2.5 p)(1~2問)

 2)適正な販売方法 ( 1 p)(1問)

 3)行政庁の監視指導、苦情相談窓口 ( 3.5 p)(1問)

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質問歓迎!!==============

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