第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」１）【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】

【生物由来製品】【一般用医薬品のリスク区分】この単元からも1～2問程度出題されています。

頻出項目は７つあります。

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第26項（過去５回出題）頻出です！

【生物由来製品について】人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる（ａ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が（ｂ）の意見を聴いて指定するものをいう。(H23)

生物由来製品の定義において、植物を由来とするものは含まれない。(H24)

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。(H24,26)

人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）される。(H26)

医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。(H26)

生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料として製造される医薬品も含まれる。(H27)

生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。(H27)

化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。(H29)

生物由来製品の指定対象についての問題ですね。

この「生物由来」というのは「植物は除く」ということ
医薬品・医薬部外品・化粧品に加えて、医療機器も対象となる
厚労大臣が専門家である「薬事・食品衛生審議会」の意見で指定する

の3点がポイントです

第27項（過去5回出題）頻出です！

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

生物由来製品は、製品の使用による（ａ）の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、（ａ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。 (H21)

製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋(がい)然性が極めて低いものについては、指定の対象にならない。(H24)

生物由来製品は、製品の使用による（ａ）の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、（ａ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。(H25)

生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられるものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、生物由来製品として指定の対象とならない。(H27)

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。(H29)

生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。(H29)

【生物由来製品】とは、単純に「生物由来の原料を使用しているか」ではなく、「感染症発生のリスクがどれくらい高いか」を基準にして指定されます。

そのため、現時点で感染症発生のリスクが極めて低いと判断されるものは、【生物由来製品】の指定対象とはならない。

上記をしっかり確認しておきましょう。

第28項（過去6回出題）最頻出です！

一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品（医薬部外品、化粧品も同じ）はない。

現在のところ、生物由来製品として指定された（ｂ）はない。(H21)

一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできず、生物由来製品の指定の対象とはならない。(H24)

一般用医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものは（ｂ）。現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品は（ｃ）。(H25)

要指導医薬品又は一般用医薬品においては、生物由来の原材料が用いられている製品はない。(H26)

一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできない。(H27)

現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。(H29)

一般用医薬品又は要指導医薬品で生物由来製品として指定されたものはありません。ただし、生物由来の原材料が用いられている製品は滋養強壮剤などで複数あります。

牛肝臓エキス製剤の「ヘパリーゼ」とか、胎盤エキス製剤の「プラセントップ」などがありますよ。

第31項（過去4回出題）

一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、リスク区分ごとに定められた事項が記載されていなければならない。(H24)

一般用医薬品の外箱等には、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。(H25)

一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。(H26)

一般用医薬品の中には、同時に第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品のすべてに指定されたものがある。(H29)

具体的には、一般用医薬品の外箱(パッケージ)には必ず「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第②類医薬品」「第3類医薬品」のどれかが記載されています。

同時に複数のリスク区分に該当するような製品はありませんよ！

第32項

〔第１類医薬品〕その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの

第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものである。(H22)

一般用医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品に分類されており、保健衛生上のリスクが特に高い一般用医薬品は第１類医薬品である。(H24)

〔第2類医薬品について〕その（ａ）等により（ｂ）に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（（ｃ）医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの(H25)

保健衛生上のリスクが特に高いもの・・・第1類医薬品