第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」１）【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】

【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】【毒薬・劇薬】からは1～2問が出題されています。

頻出項目は8つです。

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【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

第11項

一般用医薬品は、法第４条第５項第４号において次のように規定されている。「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）

一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。(H21)

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（）の選択により使用されることが目的とされているもの(H22)

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ａ）ものであって、（ｂ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ｃ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。(H27)

作用が穏やか(著しくない)で、薬剤師その他の医薬関係者(=登録販売者)の情報提供により、需要者(=お客さん)の選択で使用される、というのがポイントですね。

※H27年からは要指導医薬品というカテゴリーができましたので、カッコ書きで要指導医薬品を除く、となっています。

第14項(過去7回出題)絶対出ます！！

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬であっても、人体に直接使用されない検査薬は、一般用医薬品として認められている。(H21)

一般用医薬品には、血液を検体とする検査用医薬品も含まれている。(H22)

一般用医薬品においては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H22)

注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。(H25)

人体に直接使用されない検査薬において、血液を検体とするものも、一般用医薬品として認められている。(H25)

要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H26)

一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H27)

一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。(H28)

検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。(H29)

人体に直接使用されない検査薬(尿試験薬など)で、血液を検体とするものは一般用医薬品としては認められません。

尿試験紙で尿糖、尿蛋白、尿潜血の有無を調べる検査薬がありますが、尿潜血を調べる尿検査薬は医療用医薬品に該当するため薬局でしか販売できないのです。

【毒薬・劇薬】

第20項（過去4回出題）

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。

一般用医薬品にも、毒薬又は劇薬に該当するものがある。(H22)

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。(H27)

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものがある。(H28)

要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。(H29)

2年に1度は出題されます。

簡単なのでしっかり押さえておきましょう。

一般用医薬品：毒薬・劇薬はない

要指導医薬品：毒薬又は劇薬に該当するものあるが、一部に限られている

第21項（過去8回出題）絶対出ます！！

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（～略～）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている。

第４８条業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と（ａ）して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。前項の場合において、（ｂ）を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H21)

業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。(H22)

劇薬を取り扱う場合は、他の物と区別して貯蔵、陳列するとともに、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H23)

医薬品の販売業者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。(H24)

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらをその他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H25)

医薬品の販売業者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H26)

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H27)

業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。(H29)

毎年出ると思ってください。

毒薬は毒薬、劇薬は劇薬と区別して貯蔵陳列しなければいけません。

更に毒薬は貯蔵陳列する場所にはかぎが必要です。

劇薬については施錠は必要ありません。医療用医薬品では劇薬は品目が多いので、そんなことになると、調剤するのに支障が出ます！

また薬局の調剤室では毒薬はかぎのある引き出しにしまわれることがほとんどです。

第22項（過去8回出題）絶対出ます！！

直接の容器又は被包に、

〔毒薬の表記〕黒地に白枠、白字で当該医薬品の品名及び「毒」の文字

〔劇薬の表記〕白地に赤枠、赤字で当該医薬品の品名及び「劇」の文字

劇薬については、容器等に（ａ）地に（ｂ）枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が（ｃ）字で記載されていなければならない。(H21)

劇薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。(H22)

劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、（ａ）に（ｂ）をとって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が（ｃ）で記載されていなければならない。(H23)

毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。(H25)

毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。(H26)

毒薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。(H27)

毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。(H28)

劇薬の直接の容器には、赤地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が白字で記載されていなければならない。(H29)

調剤薬局に勤務している人は普段から劇薬や毒薬を扱ったり（検品したり）することもあるので、割と簡単なはずですね。

ただ、ドラッグストアなどに勤務している人にとっては普段全く見かけないでしょうから、イメージが難しいかもしれません。

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このようなイメージです。

第23項（過去6回出題）最頻出です！

毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

薬事法第４７条において、劇薬を交付してはならない者として「１８歳未満の者」と規定されている。(H22)

劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。(H23)

毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者に交付してはならない。(H24)

毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者に交付することは禁止されている。(H25)

毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。(H27)

毒薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。(H29)

この問題もよく出題されます。

毒薬と劇薬の販売禁止年齢についてです。

禁止されているのは「14歳未満」です。しっかり覚えましょう！！

第24項（過去6回出題）最頻出です！

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、 ①品名、②数量、③使用目的、④譲渡年月日、⑤譲受人の氏名、⑥住所及び⑦職業が記入され、⑧署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

劇薬を販売又は譲渡する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受けるべき書類には、譲受人の年齢が記載されていなければならない。(H22)

店舗販売業者が、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、譲受人から交付を受ける書面に記載されていなければならない事項はどれか。

〔１品名及び数量　２製造番号又は製造記号　３使用の目的　４譲受人の氏名及び住所　５譲受人の職業〕(H23)

毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、使用目的や職業等を口頭で聞きとればよく、書類等の交付を受ける必要はない。(H24)

毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際は、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。(H25)

医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際、当該医薬品を譲り受ける者に対して、署名又は記名押印した文書を交付しなければならない。(H26)

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書（文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。）の交付を受けなければならない。(H29)

どんな品目をどれくらいの量、どんな人がどんな目的で購入します！というのを確認するため書面にして提出してもらいます。

肝心なことは購入者から提出（交付）してもらう、ということですね。

※年齢は14歳以上であることを確認しなければなりませんが、書面への記載は必要とされていません。

第25項（過去4回出題）

毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。

店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。(H23)

薬剤師が店舗管理者である店舗販売業者であっても、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。(H24)

毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。(H26)

毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。(H28)

毒薬・劇薬の開封販売についてです。

薬局はもちろんOKです。(薬局は医薬品の販売に関してオールマイティ（古！）です)

店舗販売業・卸売販売業：管理者が薬剤師ならOK