第4章　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」１）総論 - 登録販売者試験過去問から導く最強対策《東海北陸版》

１）医薬品の定義と範囲 ( 6.5 p)　からは4～6問の出題がありそうです。

過去3回以上の出題項目は22項目あります。ちょっとヘビーですがよく出る項目ばかりですので、しっかりじっくり押さえていきましょう。

医薬品を扱う上で最も基本的な医薬品などの法的な位置づけに関する事項です。平成26年11月に法律の改正があったため、翌27年度に問題作成の手引きも改訂されました。

また、平成30年度にも手引きの改定がありましたが、このブログでは改定後の問題作成の手引きに準拠した形で解説をしていきます。

【総論】からは０～２問程度出題されることがあります。平成29年は他の範囲と併せて1問の出題でしたね。

頻出問題は７つあります。出題されるとすればここから出ます。

f:id:ashomopapa:20190715182657p:plain — １）総論

【総論】

第1項（過去6回出題、H27年以降は0回）

医薬品の定義は、法第２条第１項において次のように規定されている。

「一日本薬局方に収められている物

二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）」

人又は動物の疾病の診断、治療又は（ａ）に使用されることが目的とされているものであって、（ｂ）、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（（ｃ）を除く）。(H21)

薬事法第２条第１項この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一（ａ）に収められている物二人又は動物の疾病の（ｂ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、（ｃ）及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）(H22)

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一（ａ）に収められている物二人又は動物の疾病の（ｂ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、（ｃ）及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）(H23)

日本薬局方に収められている物は、薬事法において、医薬品と規定されている。(H25)

人又は動物の疾病の（ａ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、（ｂ）及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）(H26)

人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（（ｃ）を除く。）(H26)

日本薬局方に収められている物(H26)

ほとんど穴埋め問題です。H25年は「次のうち正しいものの組み合わせはどれか」という設問でした。

穴埋め部分の出題回数は下の通りです。

一日本薬局方（４回）に収められている物

二人又は動物の疾病の診断（4回）、治療又は予防（1回）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具（1回）、歯科材料、医療用品（4回）、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品（1回）を除く。）

三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品（1回）を除く。）

必ず押さえておくのは、日本薬局方、診断、医療用品ですが、その他も押さえておきましょう。

H27年以降は出題されていませんが、そろそろ出るかもしれませんね。

第2項

日本薬局方（以下「日局」という。）とは、法第４１条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

日本薬局方は医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。(H25)

日本薬局方は厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。(H25)

日本薬局方とは、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H27)

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品及び医療機器の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品及び医療機器について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(H28)

日本薬局方とは、という問題です。

厚生労働大臣が、

医薬品の性状及び品質の適正を図るため、

専門家（薬事食品衛生審議会）の意見を聞いて定めた　ものです。

H28年は医療機器を含むという記述になっていますので誤りです。

第3項（過去4回出題）

日局（日本薬局方）に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

日本薬局方に収載されている一般用医薬品はない。(H25)

日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。(H26)

日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であり、一般用医薬品はない。(H27)

日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。(H29)

ガスター10のパッケージ裏面にも「日本薬局方ファモチジン錠ガスター１０」と記載されています。その他にも結構たくさんの商品がありますよ。

ドラッグストアに行って確認してみましょう！

第4項（過去4回出題）

医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており、医薬品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている（法第１２条第１項）。また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている（法第１４条又は法第１９条の２）。

医薬品は、「製造販売業」の（ａ）を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は（ｂ）ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について（ｃ）を受けたものでなければならないとされている。(H21)

医薬品は、「製造販売業」の（ａ）を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は、（ｂ）ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について（ｃ）を受けたものでなければならないとされている。(H23)

医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはできない。(H26)

医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者又は「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。(H28)

少しややこしいですね。

製造業：医薬品を製造して「製造販売業者」に販売する業態

製造販売業：製造業者が製造した医薬品を「商品」として最終加工するなどして卸売業者などの市場に販売する業態

のことで、製造販売業者とはその医薬品の「製造」に責任を持ち「販売」する業者をいいます。

第6項（過去5回出題）頻出です！

一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

一般用医薬品においては、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。(H22)

注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。(H25)