登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

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第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③

 

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第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

Ⅰ 医薬品概論

ここからは、概ね4問の出題が見込まれます。

2)と3)は問題の手引きが改訂されてからの項目で出題歴が浅いので、今後も「初」出題となることも予想されます。

 

勉強法としては、出題歴のある所はしっかり押さえつつも、どこが出題されてもいいように一通り目を通して理解してしておくことです。

とは言っても、常識的に考えればわかる範囲なので、時間をかけすぎることのないようにしましょう。

 

3)健康食品

H28年、29年と1問ずつ出題がありました。

出題範囲はわずか 0.5ページほどですので、しっかり目を通して「常識」として理解できるようにしておきましょう。f:id:ashomopapa:20180614212229p:plain

 《出題範囲》==================

「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心を持たれてきた。健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されており、「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。((第4章Ⅱ-3)【保健機能食品等の食品】参照。) 

近年、セルフメディケーションiiへの関心が高まるとともに、健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
 また、平成 27 年4月より「機能性表示食品」制度が施行された。「機能性表示食品」は、疾病に罹 り 患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

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第1項

健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
保健機能食品(特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品)を除く健康食品の医薬品医療機器等法食品衛生法における取扱いは、一般食品と変わるところはない。(H29)

いわゆる「健康食品」はあくまでも「食品」でしかありません。

※商品のパッケージにも「お召し上がり方」などと記載されていますね。

ただし、国民医療費の削減や2000年前後からの規制緩和の流れの中で、「特定保健用食品」(トクホ)や「栄養機能食品」は身体構造や機能に影響する効果の表示が認められています。

 

第2項

特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。(H28)

「特定の保健機能」とは、疾病を予防したり、軽度の疾病の症状を緩和する可能性

 

第3項

「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。(H28)
栄養機能食品」は、例えばキシリトールを含む食品に対して、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの「栄養機能の表示」が許可されている。(H29)

特定保健用食品」と書かれていれば正しいところを「栄養機能食品」として、引っ掛けてきています。

 

第4項

健康補助食品(いわゆるサプリメ ント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
健康補助食品(いわゆるサプリメント)については、誤った使用法により健康被害を生じた例の報告はない。(H28)

医薬品は厳しい基準で管理されなければいけないですが、サプリメントはあくまでも「食品」ですのでそういった基準がないので、言ってみれば「野放し」状態に近いのです。だから医薬品と混同されないように販売することが重要ですね。

 

第5項

医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者 に指導・説明を行わなくてはならない。
健康食品の安全性や効果を担保する科学的データは、医薬品と同等でなければならない。(H29)

 第4項と同様に、「健康食品は医薬品ではない!」ということを踏まえて消費者(お客さん)に説明することが大事です。

 

第6項

「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。
機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨 (疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。(H28)
「機能性表示食品」は、疾病に罹患した者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。(H29)

 「機能性表示食品」も食品に変わりありませんので、あくまで疾病に罹患していない(=健康な状態の)人に対して、健康の維持増進をアピールすることが許されているだけです。

疾病に罹患している=病気のある、人に対しては「医薬品」による対処が必要、と覚えておきましょう。

 

 

第1章 関連項目リンク

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細① - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細② - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅰ医薬品概論」出題詳細③ - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」1):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」2):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」3):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)a:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)bc:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」4)de:出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」5):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

第1章「Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」6):出題詳細 - 登録販売者試験 過去問から導く最強対策《東海北陸版》

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